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深交所官网近日发布消息，将于9月22日审核深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“易瑞生物”）的首发申请。
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冲刺创业板
易瑞生物前身为深圳市易瑞生物技术有限公司，成立于2007年7月24日。2017年10月26日，公司整体变更为股份有限公司。
易瑞生物主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务，并向体外诊断快速检测（POCT）领域拓展。该公司产品主要应用于乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖环节。
2019年6月20日，易瑞生物在证监会网站披露招股说明书，拟于深交所创业板上市，保荐机构为东兴证券股份有限公司，审计机构为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。
根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2020年修订）》，易瑞生物选择的上市标准为：最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于人民币5000万元。
易瑞生物本次拟公开发行股票数量不超过4086万股，不低于发行后总股本的10%，发行后总股本不超过4.01亿股。其拟募集资金2.13亿元，拟全部用于投资建设食品安全快速检测产品生产线建设项目。
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出口试剂盒质量不合格？
2020年3月底，易瑞生物出口西班牙的新冠检测试剂曾陷入舆论风波。此前，西班牙《国家报》发表题为“在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳”的文章，指出一批来自深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品，原本检测结果符合率应该在80%以上，但实际上却仅有30%。
3月27日，深圳市场监管局通报，关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，深圳市场监管局已启动快速核查，具体情况将持续通报。
同日，易瑞生物在其官网发布声明称，假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能，具体原因双方仍在沟通核实。但易瑞生物也承认，深刻认识到了公司在验证前期没有跟客户再三沟通好操作细节的问题。现已责成内部人员制作了相关产品操作视频以及更详细的操作说明卡，并与客户明确需严格按照以上要求进行产品的验证。 根据易瑞生物发布的声明显示：西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明：该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证，因此可以在西班牙合法销售，同时决定更换另一批的产品。
易瑞生物表示，公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在在国内没有注册证，目前公司相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。
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招股说明书回应西班牙媒体事件
易瑞生物将此事视为公司此次冲刺创业板上市最大风险点之一，并在招股书中数次重点提及。
2020年4月30日，外交部原发言人耿爽接受了媒体关于易瑞生物西班牙事件的提问并进行了回复。
易瑞公司出口的是新冠病毒抗原检测试剂盒，这类产品由于相关验证数据尚不充分，中国国家药监局尚未批准任何一例抗原检测试剂，但按照国外一些地区和国家标准，一些产品取得了国外认证，已经获准上市。对此，中方企业事先向外方说明有关情况，但外方坚持购买，后来又提出异议，据了解，中方企业已全额退还预付款。
根据招股说明书，易瑞生物向西班牙的发货金额为26.55万欧元（折合人民币约207.09万元），对应的成本金额8.24万元，该笔订单已全部退款退货。
截止目前，发行人与西班牙客户之间不涉及诉讼和赔偿，并以退款退货形式终止订单1，所涉退货产品的成本金额为8.24万元。
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“心心念念”布局体外诊断领域易瑞生物的主业似乎与新型冠状病毒“沾不上边”，但招股书中，易瑞生物多次显露出“寻求由食品检测向体外诊断业务拓展”的意愿。
公开资料显示，从2016年开始，易瑞生物产品研发聚焦生物传感器、均相系统、微流控等领域，公司寻求由食品检测向体外诊断的拓展研发，为未来体外诊断业务的布局奠定基础。
招股说明书显示，关于未来3年的业务发展，易瑞生物重点提及体外诊断业务，将尝试突破现有的食品安全快速检测业务，适当布局体外诊断试剂业务，整合资源，发挥不同业务领域在研发、生产等方面的协同作用，力求在体外诊断领域有所突破。
实际上，近年来，易瑞生物确实一直致力于扩大公司体量，并涉足海外市场，以实现更高的营收目标。
一方面，易瑞生物开始拓展产品线，从食品检测产品扩展至动物疫病检测。易瑞生物称，未来，非洲猪瘟、口蹄疫等检测产品将逐步投入市场。
此外，易瑞生物也在向体外诊断拓展。2015年9月，易瑞生物成立了一家体外诊断分公司，这家分公司2019年已存在实际研发与生产。易瑞生物还在招股书（申报稿）中明确表示：近年来公司开始布局体外诊断业务，且“陆续取得了部分产品的医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、美国FDA认证等”，且美国子公司已经成立。
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西班牙事件影响尚未完全消除已暂停出口体外诊断试剂
易瑞生物在其最新版上会稿招股说明书中表示，2020年年初，受疫情影响，公司迅速研发出了新冠检测试剂产品并取得了境外销售资质，受该产品影响，2020年上半年体外诊断业务收入出现较大幅增长，从而对公司收入结构产生影响。
易瑞生物体外诊断产品可分为新冠检测产品和非新冠检测产品，其中新冠检测产品是在2020年新推出产品，目前新冠检测试剂无法出口，需要按照《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（公告2020年第12号）规定申请出口“白名单”方可出口。
易瑞生物表示，对于其他体外诊断试剂，由于西班牙事件对公司的影响尚未完全消除，公司已暂停出口其他体外诊断试剂，该种限制何时解除存在不确定性。 ------------------------------------------------------------------------------ End
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发表于 2020-9-22 21:33:45
