|
随着新冠疫情的发展和国内防控经验的提高，混检模式成为目前新冠核酸检测中广泛使用的疫情防控筛查方法，混检可以大幅提升核酸检测能力，在实践中已很好的运用，有助于国内疫情的及时控制。
01混检主要模式
“混检”有两种模式：一种是在采样时，将多人分别采样后放至同一采样管中，这种模式也叫做“混合采样”或“混采”；
另一种则是在实验室检测时，将多人的样本取相同体积混合在一起，也称“样本混合”或“混样”。
特别值得一提的是，检测试剂灵敏度是保证单检、混检质量首要考虑的因素。前一种“混采”模式，对核酸检测的敏感性影响较小，后一种“混样”模式，则由于稀释的原因，会对检测敏感性有较大影响。
目前主要采用的是第一种模式，即将完成采集的拭子放入同一采集管中。
最初开始采用的是5合1混样模式，后来发展为最新的10合1混采模式，该技术是指将采集自10人的10支拭子样本集合于1个采集管中进行核酸检测的方法。该技术方法在疫情防控中发挥了重要作用，并且受到重视被推广至全国的疫情防控筛查。
02
混检技术规范
为指导各地做好新冠病毒混采检测工作，进一步提升新冠病毒核酸检测能力和效率，落实“四早”要求，有效满足疫情常态化防控需求，8月17日国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组组织制定了《新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范》。
10合1混采检测技术是按照以科学为基础，以技术为支撑，以检出弱阳性为底线的总指导方针进行设计的，这项技术最大的特点是低成本高效率，因为节省时间在疫情防控中极其重要，能够快速检测识别感染患者或无症状携带者是控制疫情蔓延发展的关键环节。
从最初的5合1到最新的10合1，并不是简单在采集管中增加采集的咽拭子数量，而是从采集管规格、材质，病毒保存液成份、含量，咽拭子的材质，咽拭子头的种类等多方面进行周密考虑、精准设计，从而保证检测结果的准确，尤其是必须将标本中的弱阳性新冠病毒核酸检出。
新冠病毒核酸10合1混采检测技术的各项参数验证成功，多家医院核酸实验室室间质评结果证实10合1混采检测技术对于弱阳性标本的检出没有任何影响，关键在于检测试剂的灵敏度能够达到要求，而与具体采用何种核酸提取方法无明显关联。无论混检还是单检，最终关注的都应该是检测试剂的敏感性和检测结果的准确性。依据文件，新冠核酸检测原则上建议采取混采尽可能减少实验室的操作时间和风险、提升检测的精准性。
最新发布的《新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范》中取消了对检测试剂的方法学限制，也表明混检应以检测灵敏度为判定标准，而不是技术方法的问题。新的规范文件不再对不同方法的试剂进行限制，但提出了“选择检测限低和灵敏性高的检测试剂盒”的建议要求。
指出若使用核酸提取仪，核酸提取试剂应与核酸提取仪配套使用。扩增试剂应当选用国家药品监督管理局批准带有注册文号的试剂。这是对之前“核酸5混指引”的一次修正，提升了规范的科学性与专业性。
03
相关注意事项
新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范是在抗击疫情实战中研发总结的宝贵经验，大幅提高了检测效率，为充分备战秋冬，践行落实疫情防控和社会经济发展“两手抓”提供了重要指导。
新冠病毒核酸10合1混采检测技术突破了常规采样检测通量小的技术瓶颈，在保证检测结果准确的前提下，加倍提升核酸检测速度，降低检测成本，适用于快速筛查大规模低风险人群，找到感染者进而在短时间内阻断可能的疫情传播。需要强调的是，对于发热门诊有症状患者、密切接触者等高风险人群检测，还是应该采用单采单检。对于低风险人群的筛查，则可以优先选择“混检”。
建议在核酸混检中不应过分关注提取方式，而应更注意提取方法的灵敏度指标，可以依据新冠核酸检测国内室间质评（EQA）结果选择生产厂商采用灵敏度较高的磁珠法提取或快速核酸释放试剂，保证检测结果准确度与可靠性。
04
混检方案推荐
圣湘生物具有高灵敏度的核酸检测试剂，适宜于单检、混检要求，其“10合1混采”检测方案，搭载圣湘优势的核酸提取技术（快速核酸释放技术及磁珠法技术平台），可满足不同阶段、不同规模下的筛查检测之需。
图：新冠病毒检测1万份/天混采方案
------------------------------------------------------------------------------ End
1700人QQ大群，欢迎加入 1号QQ群：140978441 2号QQ群：951835987
490人微信大群，欢迎加入 群主微信号：1678200596
IVD原料世界--微信公众号 | 
|1号QQ群：140978441|2号QQ群：951835987|Archiver|手机版|IVD原料论坛-抗体世界旗下的论坛
发表于 2020-9-21 22:16:20
