行业必读：分子POCT发展前景一览

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在刚刚结束的南昌CACLP展会上，杭州优思达展出了一款分子POCT机器UC0108，据悉其4通道和16通道的机器也已经完成研发，即将上市，优思达的分子POCT机器是目前诊断市场上比较热门的机器之一。

现在谈到分子POCT的概念，对于业内的人士已经并不陌生了，而就在一年以前，分子POCT还是一个非常小众的品类，也很少有人会把核酸检测和POCT联系在一起，对于核酸的概念就是需要在专业的PCR实验室里操作，需要持证上岗（PCR上岗证），对于POCT项目的理解就是心脏、炎症、肾脏以及血糖等标记物的检测。


随着检验医学的发展，POCT被赋予了新的期望，能不能把核酸检测也POCT化？ 在疫情之前，传统分子检测公司在做自己产品发展规划的方向无非是寻找别人没做过的靶标或者继续优化升级已有的系统，即便很多企业意识了到了分子POCT一体机是未来的趋势，但主要是把精力集中在机器升级上面，重新定义一种新的核酸检测机器显得很难，毕竟这在当时看来是投入和产出严重不成正比的方向。

高新生物科技公司-杭州优思达是分子企业中比较独特的一支，其在2005年成立的时候，就选择了分子POCT这条路一直往下走，15年来致力于创新快速分子诊断产品研发、生产和销售。 但国内的分子POCT发展并不顺遂，2002年PCR技术在临床解禁，随之而来的是临床基因扩增实验室的配套要求，自此国内PCR临床检验技术开始在临床基因扩增实验室里如火如荼的展开。 有了标准PCR实验室的要求，分子POCT机器的价值又在哪里呢？这暴露出来了国内分子POCT在发展的过程中遇到的第一个问题，定位问题。

PART 01

定位难
临床基因扩增实验室在过去大多存在于三级医院的检验科，有完善的设备配置，有完善的管理流程，有专业的操作人员，如果市面上突然出现像优思达EasyNAT®系统这样的核酸检测设备之后，该放在哪儿？

临检中心《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》明确表示在临床机构开展基因扩增检验就要按照这个标准，即便是优思达的这款一体机，还是得放在PCR实验室。一体机放在PCR实验室除了操作简单是没有优势的，通量比不过标准PCR，出报告时间也提前不了多少。因此就变得鸡肋了。但其实我们都知道分子POCT有其非常独特的价值。

PART 02

价值与价格的较量
在疫情之前，没有表现的很明显，但在疫情之后，这个优势表现的非常突出，分子POCT的价值在于——快速赋予某机构核酸检测能力。

如何去理解“快速”?无需PCR实验室、操作简单（看着操作SOP自己就能用）、可移动、试剂常温运输保存 仔细理一理国内传统的分子检测公司无不是在以上4个点上做改进，全自动核酸提取仪和PCR检测仪的组合套餐、一步法的样本处理、车载实验室、冻干粉设计等等。但集成在一起好像比较难，这里就涉及到产业链的问题。

国务院一方面在倡导企业大力研发无需实验室、操作简单的核酸检测设备，一方面在进行新冠集采统一压价，优思达的新冠试剂产品符合国务院的要求，但其在新冠试剂集采中的表现并不好，几轮集采下来还是没干过标准PCR的试剂。 拿新冠核酸POCT检测来说，还只是看到了阳光，缺少土壤。

PART 03

PCR蓄能不足
国内第一批做分子的企业起源90年代，这时期的企业多采用一代PCR技术，以杂交法为主，后面进入2000年，以荧光PCR技术为主的，第二波企业开始兴起，进入2010年后，NGS技术开始走上舞台。如果我们拿PCR看分子检测项目，目前的主流技术是荧光定量PCR技术，但是很多荧光PCR技术的原料还是来自国外的企业。

这次疫情很多国内做PCR原料的企业走进大众的视野，如果我们以2020年为原点，此次我们或许才刚刚打通荧光PCR产品的全产业链，才刚刚打开国产PCR的任督二脉。 如果再去看荧光PCR的设备产业或许还要再往后几年，而分子POCT一体机的技术储备还真就是设备产业+试剂产业缺一不可。

分子POCT在国内并非没有好产品，以优思达为例，其经过多年的市场摸索和技术沉淀，已成为国产分子POCT领域的领头羊，并有成熟的产品不断的推向市场，随着分子POCT领域整体转暖，优思达的优势也会逐渐凸显，未来可期。

PART 04

产业基础薄弱
如果我们把这次国家号召的无需实验室，操作简单的核酸检测设备需求，当做一次风口，那么大家几乎都在统一水平线上，目前大多数的核酸检测产业都是基于传统PCR、基于实验分区等，我们跳出原有的思维看市场，就会发现，这里好像空无一人。

分子POCT的市场在哪里？从目前的医疗体系来看，分子POCT的应用场景肯定不在PCR实验室，PCR实验室只会被基于标准PCR的高通量、自动化的流水线所霸占，我们回到分子POCT的价值——快速赋予某机构核酸检测能力，哪里缺核酸检测能力呢？

我们分为横向和纵向来看，横向来看，急诊检验、发热门诊、临床科室、微生物室等，这些科室有一个明显的特征就是不具备建立PCR实验室的条件，有一些项目送给PCR实验室来做，但又无法满足快速报告需求，因此从横向布局来看，我们需要找到这种检测项目。 纵向来看，就比较简单，往基层去，县级医院大部分不具备核酸检测能力，正如优思达正在推进的结核检测项目，就是往基层定点医院去或者往结核实验室里去。

PART 05

产品优化形态
百舸争流，也许3年后，市场上会出来很多国产的分子POCT一体机，这是中国速度，但是从产品设计的角度来看，未来体现竞争力的点会出现在以下三个方面：

第一是检测通量，目前市面上的国产一体机通量基本都在1-2个，而国外知名分子POCT公司赛沛的机器能做到16个通道，而其48通道的机器整个体型就比较大，国内唯一能从产品功能上接近GeneXpert系统的就只有优思达了，其在检测通量的设计上已经达到了领先水平，这次在南昌展会展出了UC0108机器达到了8通道，后续还会推出16通道的机器。

第二是真正的“样本进、结果出”，这个方向真正的含义是能够让基层的操作人员更容易上手，样本直接加进去，结果读出来，所以要想在未来有竞争力，这将是一个产品优化的方向。 第三个是提高反应速度，传统的PCR做一次实验需要2-3小时，分子POCT能不能把时间压缩在1h以内，这是有可能的，目前市面上已经有这种技术了。


所以实现起来还是有技术路径可以参考。 换个维度来讲，分子POCT这个新蓝海市场，如果要想取得最终的胜利，那一定要满足以下两个条件，一是做出比常规好30-40%的同类产品，二是建立国产分子POCT产品适应的市场体系和规范。

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