国内新冠检测市场大有可为，IVD厂家如何抓住机会？

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作者：锁炎

来源：IVD从业者

4月10日，北京市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会召开，北京市文化和旅游局一级巡视员周卫民介绍，4月12日起，进京人员入住酒店，应持有7日内经当地核酸检测呈阴性的健康证明，全国健康通行码或北京健康宝认证为未见异常状态，同时要按要求登记在京联系人，接受酒店健康管理。

4月10日，钟南山院士在对话韩国防疫专家时表示：“这个病是不可能铲除得一干二净，将来可能会比较长期一直会有可能会有传播的，但没有造成大规模的传播，就行了”。

4月6日，卫健委发布《集中医学观察人员实验室检测方案》的通知提出：任意一次核酸检测阳性或血清特异性IgM抗体阳性者，按照无症状感染者管理。

据人民日报统计数据，4月10日，31个省区市和新疆生产建设兵团新增无症状感染者34例，尚在医学观察无症状感染者1092例。

因此无症状患者的筛选和发现或将长期存在，但这个市场所需要的产品特征也将不同于原来的产品。

1.对检测速度的要求更快

以北京市文化旅游局最新的这个要求来看，4月12日起，进入北京市入住酒店的人群需要提供7日内的核酸检测阴性证明。

而对于很多商旅人士来讲，多次频率出入北京的可能性非常高，因此在核酸检测阴性证明的需求上也是非常的大，哪个机构能够在短时间内提供有效的证明，就能占据优势。

从目前来看，大部分人进行核酸检测只能在医疗机构进行，那如何使医疗机构能在1天内出具核酸检测报告？就应该是所有IVD企业应该去思考的问题，虽然之前市场上，很多企业都在宣传，当天出报告，但实际能做到当天出报告的少之又少，有时候卖产品不仅让检验科感觉到“快”，还得让前来检测的待检人群感觉到“快”。

2.要求适用于鼻咽拭子样本

从目前的研究结果来看，鼻咽拭子的检出率是要高于咽拭子的，虽然还不及痰液和灌洗液，但优于咽拭子，这也是为什么在卫健委新发布的无症状患者的检测方案中要求采集鼻咽拭子的原因。

目前国内注册产品的样本类型多为咽拭子、痰液和灌洗液，有趣的是国外批的产品使用鼻咽拭子作为主要样本类型的产品比较多，国内几乎没有。从检验的角度来看咽拭子和 鼻咽拭子在处理上是一样的，但是从合规的角度来讲，就是不太合规。

3.对检测结果的准确性要求更高

近期临检中心也做完了新冠产品的室间质评，发现了很多的问题，先来说说产品的问题，有些产品的检测限很可能达不到自己说明书宣称的那样，同时批间差也是很明显，虽然这些产品经过了两个多月的优化了，但还是有点差强人意。

很多产品一开始没有全体系的考虑设计，临时拼凑出来，虽然经过了多次优化，但还是有些不足，这次临检中心用的是人工合成的质粒，我想和这个也有一定的关系，毕竟不是真实灭活的样本，可能会出现片段不匹配检不出的情况。

虽然WHO和国家疾控都公布了建议的引物探针序列，但是不按照那个序列去做的产品也有很多，从目标导向来看，黑猫白猫抓住老鼠就是好猫。

4. 对操作过程的安全性要求更高

从临床中心的质评报告来看，实验室的操作也是影响结果的重要原因之一，之前我有文章分析过56℃灭活对新冠病毒的核酸到底有没有影响，使用能够直接灭活的保存液是不是效果更好？

现在新冠检测大多是专门开辟出来的实验室在做或停了其他项目在做，发散一下脑洞，如果新冠病毒真的长期潜伏，选择性发病，又有特效药物的前提下，专门弄个实验室做新冠是否还是必要的？如何在保证生物安全的前提下，简单方便的把它当成是一个常规监测项目来做？

5. 政策趋向型市场

在武汉解封之后，很多外省市在接受武汉籍员工的时候，核酸检测阴性报告基本是必备的资料，但随着无症状感染者的增多，北京文化旅游局的这个通告也是在国内开了一个头，那就是政策要求要去做新冠核酸检测了。

虽然之前复工潮时新冠检测也是炒的很热闹，但那个时候除了核酸检测，胶体金检测也是分担了很大的一部分压力，但是现在来看，政策趋向于核酸检测，保不定后续人员输入较多的省份也会出台这样的法规。当然这个市场也可以看成是复工潮市场后时代的一个分化市场。

不得不否认的是，在国内疫情压力并不是很大的时候，我们的IVD客户很早就开始在对比选择好的产品了，新冠检测的后半场属于那些用心在做产品的IVD企业。