海外新冠疫情持续紧张，为了助力全球IVD企业进行抗体检测与中和抗体检测试剂的研发与质量控制，给社会提供性能可靠的诊断试剂，菲鹏生物决定免费赠送总数1亿人份试剂所需质控品（即100万盒100T试剂的质控品用量），具体细节如下：
赠送产品：新冠RBD全人源IgM、IgG质控品 赠送对象：全球范围内生产新冠抗体检测试剂盒和中和抗体检测试剂盒的IVD企业 赠送场景：用于以上产品的研发与生产，技术平台包含化学发光、胶体金、酶联免疫 赠送数量：总量1亿人份试剂所需质控品（即100万盒100T试剂的质控品用量），各企业具体免费供应数量将视其检测试剂的生产规模商定；为保障疫情防控覆盖面更广，原则上每家企业可以免费获赠50-500万人份试剂所需质控品
*菲鹏生物对此保留最终解释权。
试剂盒质控存在一定难度
抗体检测与中和抗体检测试剂盒的研发生产，需要质控品进行试剂性能的评判与质量控制。但由于国内现存确诊患者数量有限，试剂生产企业难以获取临床阳性样本作为质控品，因此寻找合适的质控品替代物尤为重要。
理想的质控品需满足一定条件：
1、良好的稳定性，原料的结构均一，活性构象、非特异性强为基本保障。
2、批间差小，原料的重组人源化设计，批量更大、流程更简化，更能稳定原料亲和力。
3、基质效应控制能力强，高纯高活性表现，降低配置后基质成分的控制难度。
4、临床互换性强，更具代表性的区段抗体，质控物质更接近天然组分。
5、无已知传染的危险性。
6、具备更强能力的开瓶稳定性能力。
满足条件的质控品有利于试剂生产企业调试试剂的检测下限、稳定性等性能，能更好的监控试剂的性能变化，是试剂开发必不可少的工具。
除此之外，RBD结合域是新冠病毒极具特异性的部位，通过该区域病毒与宿主细胞上的ACE2结合。因此，目前大多数抗体检测与中和抗体检测试剂盒均是针对RBD结合域开发，设计RBD结合域的质控品也有必要。
菲鹏生物免费赠送 新冠RBD全人源IgM、IgG质控品
为了助力新冠试剂开发与质量控制，菲鹏生物现免费赠送可应用于化学发光、酶联免疫、胶体金平台的IgM、IgG质控品，针对新冠病毒RBD结合域，采用重组全人源单克隆抗体制备工艺，相对于阳性样本、人源化等类别的质控品，具有更好的稳定性、特异性、亲和力，同时无已知的传染危险性，对试剂研发生产的质量控制均有显著的参考价值。
此次赠送的产品信息
货号 | 名称 | 推荐用法 | 应用平台 | ncov-PS-ConAbM6 | 新冠RBD全人源IgM单抗 | 间接法/ 捕获法/ 夹心法 | 化学发光、酶联免疫、胶体金 | nov-PS-GonAbG3 | 新冠RBD全人源IgG单抗 |
磁微粒化学发光平台性能 注：以下实验数据均为货号：ncov-PS-ConAbM6（以下统称为：菲鹏生物RBD全人源IgM单抗）的性能表现。
1、效价 菲鹏生物RBD全人源IgM单抗在 500-1000ng/mL浓度范围内，活性覆盖2个数量级。
2、精密度 菲鹏生物RBD全人源IgM单抗纯度较高，瓶内精密度与瓶间精密度无明显差异，质控品均一性良好。
3、稳定的动力学反应 菲鹏生物RBD全人源IgM单抗在10-1000ng/mL稀释范围内，呈现较好的线性关系，体现出质控品具有更稳定的动力学反应，能更好地监控试剂的性能变化。
4、互换性 菲鹏生物RBD全人源IgM单抗与临床血清反应趋势基本一致，二者互换性好。
如果您所在机构对新冠RBD全人源IgM、IgG质控品有需求，欢迎与您在菲鹏生物的对接人联系，也可与以下大区负责人联系：
北区：冯陈明，13480239848 中区：柯 锐，15814641973 南区：胡金灵，13428733750 东区：张云蛟，15817287240 东区：张云蛟，15817287240
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发表于 2020-7-18 12:12:18
