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来源：金匙医学、IVD快讯
2025年3月13日，金匙医学血流感染宏基因组（mNGS）检测试剂盒重新申报获得国家药品监督管理局受理，受理号为CSZ2500109。该产品为国内首个通过中检院注册检验的血流感染宏基因组检测产品，并于2023年9月完成首次注册受理，原受理号为CSZ2300288。
宏基因组检测产品的注册充满创新性挑战，在该试剂盒的首次注册申报过程中，我司始终与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心保持着畅通、高效的沟通，认真听取多轮咨询会的专家意见，针对产品的注册要求和难点进行了多次深入、有效的讨论交流。感谢国家局器审中心为该产品的科学审评所做的大量研究，
金匙团队将坚定地按照器审中心的注册指导思路推进后续注册及发补阶段工作。目前试剂盒的注册进度按照原定节奏稳步推进中，我司有信心早日完成该产品的注册上市。
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发表于 2025-3-20 08:54:24