|
来源：360Dx、IVD快讯
美国FDA上个月授予510(k)市场准入许可，其中包括一项用于评估孕妇子痫前期风险的检测、多种呼吸道疾病检测，以及一款数字病理全片扫描和查看系统等。 罗氏（Roche）
罗氏获得了FDA批准的两项检测，用于评估孕妇在检测后两周内患子痫前期高血压疾病的风险。
这家总部位于瑞士巴塞尔的公司推出的Elecsys sFlt-1和Elecsys P1GF电化学发光免疫分析（ECLIA）检测可联合用于定量测定血清中的可溶性fms样酪氨酸激酶-1/胎盘生长因子（sFlt-1/P1GF）比值。该检测适用于公司的Cobas E 411免疫分析仪，检测时间为18分钟。
此外，罗氏的Cobas SARS-CoV-2 Qualitative检测获得了FDA的扩展批准，该检测现可用于无症状患者的SARS-CoV-2病毒检测。 该RT-PCR检测可检测鼻咽拭子样本中的SARS-CoV-2核酸，并适用于Cobas 5800/6800/8800系统。
Hologic 总部位于马萨诸塞州马尔伯勒的Hologic获得了Aptima SARS-CoV-2分子检测的510(k)认证。 该检测自2020年起已通过紧急使用授权（EUA）上市，如今正式获得常规市场准入。该转录介导扩增（TMA）检测可用于检测鼻咽拭子和鼻拭子样本中的SARS-CoV-2 RNA，并适用于公司的Panther仪器。
雅培（Abbott） 雅培获得了多个检测的FDA 510(k)批准，包括： Alinity M 系统上的RT-PCR多重呼吸道检测，可检测并区分SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒（RSV） RNA。该检测适用于有呼吸道感染症状的患者鼻咽拭子样本。
BinaxNow COVID-19抗原自测，该侧向流免疫检测可定性检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原，用于有症状患者的鼻拭子样本。该检测于2020年通过EUA，并自2021年起可无需处方购买。
Alinity H-Series血液分析系统更新软件，修正因淋巴细胞误分类为嗜碱性粒细胞（Basophils）而导致的错误高值测量。该仪器用于**全血细胞计数（CBC）**及六分类白细胞检测。
Calcium2自动生化分析检测，用于定量测定血清、血浆或尿液中的钙含量，辅助诊断甲状旁腺疾病、骨病、慢性肾病及肌肉痉挛。该检测适用于Architect E系统。
Cepheid 总部位于加利福尼亚州森尼维尔的Cepheid获得了两项FDA批准： Xpert FII & FV基因分型检测，用于检测凝血因子Factor II（凝血酶原）和Factor V等突变，以辅助**血栓形成倾向（Thrombophilia）**的诊断。本次批准更新了标签，删除了先前“未在儿科患者中评估”的声明。
Xpert C. difficile/Epi检测，用于检测产毒性艰难梭菌（Clostridium difficile）的毒素B基因序列，并推测是否为027/NAP1/BI菌株。 此次更新使该检测可用于GeneXpert Infinity-48s、Infinity-80系统和GeneXpert Xpertise软件，此前该检测仅适用于GeneXpert Dx和GeneXpert Touchscreen系统。
赛默飞世尔（Thermo Fisher Scientific） 总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的赛默飞世尔获得了三项抗微生物药物敏感性检测的批准： Sensititre YeastOne（含米卡芬净，浓度范围0.008-16 µg/mL），用于检测**白色念珠菌（Candida）对抗真菌药米卡芬净（Micafungin）**的敏感性。 Sensititre HP（含利奈唑胺，浓度范围0.12-32 µg/mL），用于检测**流感嗜血杆菌（H. influenzae）和肺炎链球菌（S. pneumoniae）对抗生素利奈唑胺（Linezolid）**的敏感性。
Sensititre HP（含青霉素，浓度范围0.015-32 µg/mL），用于检测相同菌种对**青霉素（Penicillin）**的敏感性。
Epredia Epredia（PHC Holdings旗下精准癌症诊断子公司）获得了E1000 Dx数字病理解决方案的510(k)认证，该系统包括：E1000 Dx数字病理扫描仪 、扫描软件 、图像管理系统 、查看软件 、Barco MDPC-8127显示屏。
该系统使用机器学习模型自动检测玻片上的组织样本，并支持1,000张玻片（与Sakura Tissue-Tek 20-Slide Baskets兼容）。
Visby Medical 位于加利福尼亚州圣何塞的Visby Medical获得Visby Medical Respiratory Health Test的510(k)和CLIA豁免，该分子检测可定性检测SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感RNA，适用于有呼吸道感染症状的患者。
Werfen（Biokit） Werfen旗下Biokit公司获得Architect HSV-2 IgG检测的批准，该免疫检测可定性检测单纯疱疹病毒2型（HSV-2）IgG抗体，适用于性活跃成年人和孕妇，并适用于雅培Architect I系统。
CytoChip 加利福尼亚州尔湾的CytoChip获得了CitoCBC手持式血液分析仪的510(k)认证和CLIA豁免。该系统可提供全血细胞计数（CBC）及五分类白细胞计数。 | 
发表于 2025-3-14 09:58:52