|
来源：昱鼎生物、IVD快讯
近日，昱鼎生物自主研发的“人PCA3、PSA基因表达检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20253400447），拿下我国首个前列腺癌RNA尿液早诊产品注册证。
据世界泌尿病理领域泰斗级专家、杜克大学病理系终身教授、系主任，美国NIH和中国国家基金委的评审专家，昱鼎生物技术创始人黄教悌教授介绍，此次拿下国内首证的“人PCA3、PSA基因表达检测试剂盒（荧光PCR法）”采用尿液无创取样，通过实时荧光定量PCR技术，实时定量检测mRNA表达情况；通过最终测算，判断前列腺癌发生的风险，显著提高早期前列腺癌的检出率。临床试验显示，该产品性能指标国际领先，填补了国内泌尿肿瘤无创精准诊断技术的空白，也填补了国内前列腺癌早诊的产品空白。
必须强调的是，昱鼎生物的这项产品，能有效排除前列腺体积、炎症等干扰因素，可以显著地提高发现前列腺癌的概率，为前列腺癌患者早筛和精准诊疗提供了全新的解决方案。黄教悌教授指出：“PCA3作为新型前列腺癌特异性基因标志物，其灵敏度和特异性显著优于传统PSA检测，但技术转化上面临尿液样本稳定性、核酸富集程度、检测标准化等难题。团队历时7年，攻破技术难题，进行方法学创新，完成近万例临床验证，最终实现突破。”
昱鼎生物
杭州昱鼎生物科技有限公司是一家专注于高发肿瘤精准筛查的生物高科技企业，为全球患者提供精准筛查产品和配套服务。昱鼎生物致力于肿瘤诊断标志物追踪及转化医学研究，为临床医生提供各种前沿、高质量精准筛查产品，帮助临床医生准确诊断肿瘤疾病，减轻患者痛苦。昱鼎生物，致力于人类健康，为患者提供专业精准的诊疗服务。
| 
发表于 2025-3-3 09:24:11