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来源：NMPA、CACLP体外诊断资讯
CACLP 2025 展位号：4-E0001
2025-2-20 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第3号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示。
申请人：Roche Diagnostics GmbH 产品名称： β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法） 总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法） 磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法） 同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
公示时间：2025年2月20日至2月27日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn | 
发表于 2025-2-22 09:46:42