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来源：企业发布、CACLP体外诊断资讯
罗氏宣布，美国食品药品监督管理局已批准扩大PATHWAY抗HER2/neu（4B5）兔单克隆原抗体标签，以识别HR阳性、HER2极低转移性乳腺癌患者，他们可能有资格接受Enhertu治疗。
在2022年引入HER2低状态之前，HER2状态根据HER2表达水平被归类为“阳性”或“阴性”。PATHWAY HER2（4B5）测试现已获得批准，用于识别被指定为“HER2超低”的新患者群体。
HER2是一种帮助癌细胞快速生长的受体蛋白。为了确定患者的HER2状态，病理学家评估或评分乳腺癌组织样本中表达的HER2受体蛋白水平。PATHWAY HER2（4B5）测试作为DESTINY-Breast06试验的一部分使用，该试验表明，在HER2低和HER2超低转移性乳腺癌的总体试验患者中，Enhertu的中位无进展生存期为13.2个月，而标准护理（化疗）为8.1个月。
一项探索性分析显示，HER2低表达和HER2超低表达的患者结果一致。（见引文）。
在2022年引入HER2低状态之前，HER2状态根据HER2表达水平被归类为“阳性”或“阴性”。PATHWAY HER2（4B5）测试现已获得批准，用于识别一个新的患者群体，称为“HER2超低”。HER2超低是指HER2表达水平非常低，甚至低于现有的HER2低类别。
罗氏诊断公司首席执行官Matt Sause表示：“在美国，八分之一的女性一生中会遇到侵袭性乳腺癌。转移性乳腺癌的发病率不断上升，尤其是在年轻人群中，这突显出迫切需要新的诊断方法。我们的HER 2-ultralow状态测试的批准为患者提供了新的希望，提供了以前没有的HER 2靶向治疗的可能途径，帮助临床医生改变许多面临这种挑战性疾病的患者的预后。”。
HER2是一种帮助癌细胞快速生长的受体蛋白。为了确定患者的HER2状态，病理学家评估或评分乳腺癌组织样本中表达的HER2受体蛋白水平。PATHWAY HER2（4B5）测试作为DESTINY-Breast06试验的一部分使用，该试验表明，在HER2低和HER2超低转移性乳腺癌的总体试验患者中，Enhertu的中位无进展生存期为13.2个月，而标准护理（化疗）为8.1个月。
一项探索性分析显示，HER2低表达和HER2超低表达的患者之间结果一致。
罗氏预稀释的PATHWAY抗HER2/neu（4B5）兔单克隆原抗体，与完全自动化的BenchMark IHC/ISH载玻片染色仪器结合使用，标准化了从烘焙到染色的所有免疫组织化学（IHC）过程，并减少了人为错误的可能性。
它还最大限度地减少了由于个人试剂稀释和手动及半自动IHC方法中其他过程而导致的固有变异性。罗氏HER2（4B5）克隆与其他克隆相比，始终获得高水平的熟练度评估分数，并显示出与HER2 FISH的高一致性，使实验室能够使用最广泛采用和可靠的HER2-IHC原抗体。
参考文献： - Salgado RF， 等。LBA21 - 在DESTINY-Breast06（DB-06）中确定激素受体阳性（HR+）转移性乳腺癌（mBC）患者肿瘤中HER2-低和HER2-超低状态。 | 
发表于 2025-2-5 20:04:51