文章来源CLP、IVD从业者网，IVD从业者网编译
摘要：罗氏宣布，根据马德里CTAD大会上公布的新数据，他们的Elecsys淀粉样蛋白血浆Panel在准确排除阿尔茨海默病的淀粉样蛋白病理方面显示出有希望的结果。
在一项多中心研究中，Elecsys淀粉样蛋白血浆Panel显示出96.2%的高阴性预测值，使其有效地排除了阿尔茨海默病。 血液检查是微创的，并在不同的患者人口统计中保持高性能，包括不同的年龄、性别和健康状况。
罗氏致力于推进阿尔茨海默病的诊断，包括开发Elecsys pTau 217检测和其他研究药物，以加强早期发现和治疗。 在西班牙马德里举行的第17届阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）上，罗氏宣布了其用于阿尔茨海默病的Elecsys淀粉样蛋白血浆Panel（pTau181和ApoE4的组合）的最新突破性数据。结果表明，目前正在开发的测试可以准确地排除淀粉样蛋白病理，这是阿尔茨海默病的标志，在常规临床实践中可以看到，在广泛的认知障碍人群中这可以让临床医生通过简单的血液测试排除阿尔茨海默病作为认知症状的可能原因，提供确定性和安慰。
多中心研究收集的阿尔茨海默病数据 在这项前瞻性多中心研究中，包括美国和欧洲的492名患者，罗氏Elecsys淀粉样蛋白血浆小组能够排除阿尔茨海默病，根据正电子发射断层扫描（PET），淀粉样蛋白阳性率为23.4%，阴性预测值（NPV）为96.2%，敏感性为91.0%，特异性为69.8%。患者的年龄、性别、体重指数或肾功能受损对测试结果的影响很小。罗氏公司的pTau181生物标志物作为独立检测的效果类似。
罗氏诊断公司首席执行官Matt Sause评论说：“这项针对认知障碍个体的大规模研究数据表明，快速简单的血液检查可以可靠地排除淀粉样蛋白病理，为患者及其家属提供急需的保证。”“阿尔茨海默病是我们这个时代最具挑战性的健康问题之一，随着世界人口老龄化，它对社会的影响越来越大。对许多人来说，获得明确和及时的诊断仍然具有挑战性。这项测试可以帮助患者尽早得到正确的治疗。”
微创血液检查 Elecsys淀粉样蛋白血浆Panel于2023年7月获得FDA突破性设备认定，是一种微创血液测试，可测量血浆中磷酸化Tau (pTau) 181蛋白和载脂蛋白（APOE） E4。这是第一个此类行业试验（全球前瞻性收集的诊断注册临床试验），旨在调查该测试在患者群体中的临床表现，尽可能地反映可能从该测试中受益的患者。它涉及了一项更广泛的试验中的一小部分患者，该试验观察了一组高度多样化的患者，具有广泛的纳入标准，以确保该测试可以在不同的地区和种族中有效使用。该测试的进一步潜在用途正在与丰富的患者群体一起探索。
除了Elecsys淀粉样蛋白血浆面板和pTau181的数据外，罗氏还提交了目前正在开发的Elecsys pTau 217检测的数据，该检测也在今年早些时候获得了FDA的突破性设备认证。这项最新研究的结果表明，与另一种可用的pTau 217检测相比，淀粉样蛋白病理学检测具有较高的准确性。
阿尔茨海默病诊断存在障碍 今天，全球存在着早期和准确诊断阿尔茨海默病的障碍，高达75%的人患有阿尔茨海默病的症状，但没有得到诊断。那些接受诊断的人在症状出现后平均等待2.8年为了解决阿尔茨海默病给医疗保健系统带来的日益严重的压力，必须使患者更快、更容易获得诊断。这将最终使人们能够获得适当的新疗法。凭借在全球范围内无与伦比的已安装解决方案基础，罗氏具有独特的优势，一旦获得批准，就可以快速扩展测试，确保患者能够在测试被批准使用后立即受益。
罗氏表示，该公司致力于利用其诊断和制药能力，尽早更好地检测和治疗阿尔茨海默病，并努力彻底预防这种疾病。为了实现这一目标，该公司正在开发和提供更有效地检测、诊断和监测疾病的解决方案，并推进针对不同靶点、类型和疾病阶段的研究性药物的研究。其中包括trontinemab，这是一种目前正在开发的新型Brainshuttle a β抗体，专门用于增强进入大脑的途径，从而使阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白快速减少。
参考文献 [1] Kirste I, et al, Revamping Alzheimer’s Disease Diagnostics: Evaluating Future IVD Plasma p-Tau 181 and ApoE4 Immunoassays for Amyloid Detection in a Multi-Center Study Reflective of Routine Clinical Practice, presented at CTAD, October 2024. [2] Life Expectancy Following Diagnosis Of Alzheimer’s Disease Depends On Age At Diagnosis, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, November 18, 2002, https://publichealth.jhu.edu/2002/alzheimer-age | 
发表于 2024-11-4 10:11:10