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来源：海外IVD观察、CACLP体外诊断资讯
罗氏公司在欧洲推出一种新型传染病诊断工具，该工具通过单一测试能够同时筛查多达12种最常见的呼吸道病毒。这种基于温度激活信号生成技术（TAGS）的方法结合了PCR测试、荧光颜色分析和其他样本数据。
罗氏的 TAGS 技术允许同时检测多种呼吸道病毒，包括甲型和乙型流感、RSV 和 COVID-19 病毒。TAGS使实验室能够同时检测多达 12 种呼吸道病毒。TAGS——温度激活信号生成（Temperature-Activated Generation of Signal），它有可能帮助医疗保健提供者诊断并最终治疗具有类似症状（如 COVID-19 和流感）的感染，同时降低成本和环境浪费。
罗氏推出了第一个使用该公司技术同时检测多达 12 种呼吸道病毒的测试。9月24日宣布推出的新产品使罗氏 Cobas 5800、6800 和 8800 分子诊断分析仪的用户能够检测病原体，包括甲型和乙型流感、RSV 和 COVID-19 病毒。该测试适用于接受 CE 标志的国家/地区的实验室。罗氏计划在第四季度在美国申请 510（k） 许可。公司的目标是呼吸道分子诊断市场， 到 2027 年，市场价值将达到 17 亿瑞士法郎，相当于约 20 亿美元。
虽然典型的多重分子诊断可能检查四个不同的基因组目标，比如，COVID-19的病毒、呼吸道合胞病毒和两种流感病毒，罗氏表示TAGS技术能够通过单一试剂盒追踪多达15种病原体，并且可以在现有仪器上运行，无需硬件或软件升级。
“许多呼吸道疾病有相似的症状，这使得它们难以诊断，”罗氏诊断公司首席执行官Matt Sause在一份声明中说。“随着呼吸道疾病的爆发和抗生素抗性的增加，获得准确及时的诊断对于为患者提供最佳护理和遏制传播至关重要。”
“使用TAGS技术，cobas Respiratory flex测试可以帮助临床医生更快地识别特定的呼吸道病毒，有助于加速诊断并将正确的护理带给患者，”Sause补充说。
罗氏分子实验室传染病生命周期负责人 Nico Michel 在 5 月份的投资者活动中阐述了该测试的好处和定价策略。“有了第一个 TAGS 检测......我们使呼吸道感染检测完全自动化，使我们的客户能够轻松扩展和应对季节性高需求。我们还推出了一种创新的定价策略，可以灵活订购并以经济高效的方式使用数字反射，“Michel 说。
罗氏在其有关发布的新闻稿中分享了“数字反射”的更多细节。临床医生可以指定要检查哪些病原体，例如，选择使用该测试来确定成年患者在这些特定呼吸道病毒流行的冬季是否患有流感或 COVID-19。
通常，如果需要随访检查，这种有针对性的检查可能会延迟诊断。数字反射消除了这种延迟，通过能够立即或在几秒钟内生成额外的结果，而无需收集另一个样品或再次运行现有样品。
多个国家已经开始在当地注册呼吸测试。罗氏计划向美国食品药品监督管理局 （Food and Drug Administration） 申请批准，作为其监管路线图上的下一个重要项目。公司在其诊断日将这项测试确定为一种将促进增长的产品。
呼吸测试的推出是更广泛地推动使用 TAGS 技术实现灵活的综合征测试的一部分。米歇尔表示，新推出的测试是基于该技术的“未来几种检测方法中的第一种”。
关于TAGS
在2016年，伊戈尔·科兹洛夫与他的同事艾莉森·茨安、兰迪·赛木和阿马尔·古普塔一起在罗氏诊断研发部门开始着手将单次PCR或测试可能得出的结果数量增加一倍。PCR 技术在医疗保健实验室中已经使用了大约 30 年，以帮助医生诊断疾病，但研究人员一直在努力解决如何在不重新设计 PCR 诊断仪器的情况下扩大规模以每次检测更多靶标。
最初，Kozlov 认为将这种所谓的多重检测（在一次检测中同时识别多个靶标）加倍并不容易做到：“该领域最聪明的人都在研究 PCR，我觉得如果不对现有实验室仪器进行重大修改或设计全新的仪器，就不可能想出一种增加多重检测的新方法。罗氏的科学家们集思广益并拒绝了许多早期的想法，然后发现他们不仅可以在一次测试中将结果数量增加一倍，还可以将结果数量增加三倍。
运作方式
通常，单次 PCR 检测通过光学检测在高通量分析仪上测量多达五个靶标（例如四种类型的病毒和一种对照），每个靶标由不同的荧光颜色识别。TAGS 技术允许您测量不是一个，而是最多三个相同颜色的目标，在三种不同的温度下可见，总共多达 15 个目标。
在最低温度下，可以查看并记录每种颜色来自一个目标的信号。在中等温度下，每种颜色可以看到两个目标，并且通过减去第一个目标的先前记录的值来识别第二个目标。在最高温度下，可以看到每种颜色的所有三个目标，并通过减去其他两种颜色的已获得值来识别第三个目标。
Kozlov 将这个过程比作在沙漠气候中对一个有三扇门的车库进行成像。早上，当温度达到 58 华氏度时，只有一个车库门打开，您可以拍下里面的东西。如果您看到红色汽车，则表示第一个目标的结果是肯定的。在 80 华氏度时，第二扇门也打开，您又拍了一张照片。如果您在减去第一辆车后看到第二扇门后面有另一辆红色汽车，则表示第二个目标的结果是肯定的。在 91 华氏度时，第三扇门也打开了，您拍摄了另一张图像。如果您在减去前两辆车后看到第三辆红色汽车，则表示第三个目标的结果是正数。到了晚上，当温度回落到 58 度时，第二扇和第三扇门会关闭。“从本质上讲，你正在对三辆红色汽车进行成像，但你可以通过在不同的温度下打开车库门来控制图像，”Kozlov 说。
TAGS 技术使用两组可逆的热活化染料（除了常用的染料），它们的颜色在较低温度下不可见，但在较高温度下会出现。
“PCR 是一个循环过程，从低温到高温可能要 50 次，每个循环都会进行一次测量。每个循环，当你回到较低的温度时，染料都会回到它们的非彩色状态，“Kozlov 说。“染料的可逆活化是这项技术发挥作用的关键先决条件之一。”
优势
TAGS 在现有的高通量仪器上使用标准 PCR 板。每次测试都可以获得更多信息，这意味着患者可以更快地获得结果，并降低医疗保健专业人员的成本。而且不需要额外的试剂和消耗品，垃圾填埋场的废物更少。
大流行后，准确、快速地诊断呼吸道病毒和其他疾病是许多症状重叠的人的首要任务。随着治疗疾病的新药越来越多，快速、准确的诊断比以往任何时候都更有价值。 | 
发表于 2024-9-29 09:09:58