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来源：360Dx、体外诊断价值圈, 编译：IVD从业者网
据报道，罗氏诊断公司的旗舰产品LightCycler qPCR系统最近经历了一次重大的改革，以适应当前分子检测的趋势。
罗氏计划最终用新推出的LightCycler PRO替代LightCycler 480，LightCycler PRO具有罗氏期望能够服务于研究和临床领域的客户的特性，以及那些希望将研究用试剂转化为体外诊断试验的人。
LightCycler PRO的新特性包括更新的硬件和软件，以及专用的工作流程，使用户能够运行仅供研究使用的试剂，以及IVD测试，七个光学通道，以及用于热循环的增强温度控制。
罗氏将PRO描述为具有"现代的外观和感觉"，配有40厘米的触摸屏，以及远程连接，LIS和以太网连接。
罗氏分子实验室负责人Josh Lauer在一次采访中表示，PRO是LightCycler qPCR系统中第一个旨在支持RUO和IVD测试的系统。它可以帮助开发自己解决方案的实验室将他们的工作流程从转化研究环境转移到临床环境，Lauer补充说，这"实际上是这个系列和这种类型的系统的首次，也是相当独特的"。
罗氏LightCycler系统的高级国际产品经理James Lee解释说，希望在RUO测试工作流程模式中改变他们的试剂或试剂参数的客户可以将PC连接到LightCycler仪器。"利用单独计算机上的软件，你可以改变参数或运行条件，" Lee说。
在IVD工作流程中，系统像一个带有触摸屏的自助服务设备一样运行，Lee说。"一切都被严格锁定 - 你只需要输入你的样本，然后你就可以得到你的结果，"他说，尽管客户也可以通过使用外部计算机在这种模式下调整参数。
对于实验室开发的测试开发，客户也可以简单地控制仪器运行该测试，使用外部PC和软件。"然后，一旦他们锁定了工作流程，他们可以提交该LDT以获得IVD标签，如果他们希望这样做的话，" Lee说。
原始的LightCycler qPCR系统是在犹他大学和爱达荷技术公司开发的，后者最终成为BioFire诊断公司。该技术于1997年被许可给Boehringer Mannheim，然后该公司被罗氏收购，罗氏LightCycler系统于1998年正式推出。
罗氏的LightCycler 480在2005年首次亮相，几年后，该公司表示，该产品的销售增长率达到了两位数。480系统有六个荧光通道，而罗氏在2012年随后推出的较小、较便宜的LightCycler 96有四个荧光通道。该公司最近还扩展到了六色的数字PCR领域，推出了Digital LightCycler。
LightCycler PRO中第七个光学通道的添加，旨在进一步支持向更多的多重qPCR检测和综合症面板的趋势。"在过去的30年里，即使没有第七个通道，LightCycler也为客户提供了服务，但我们很高兴能为用户提供这一额外的灵活性，因为我们看到越来越多的这种多面板正在被构建，"李说。
尽管客户可以在PRO系统上运行任何供应商的检测，但李指出，罗氏的全资子公司TIB Molbiol市场上的单重检测可以实现多重检测的创建，如呼吸道感染Panel。
这些被称为LightMix模块化检测，李说，这些检测以单独的管子形式到达，客户可以将它们混合在一起，创建定制的检测。罗氏以前与TIB Molbiol合作了近二十年，然后在2021年底收购了这家位于德国柏林的公司。
劳尔强调，TIB Molbiol已经开发了超过200种RUO检测，并市场化了60种CE-IVD标记的检测。"这种灵活性与LightCycler PRO系统非常匹配，"他说。
劳尔说，LightCycler PRO在冠状病毒大流行之前就已经开始开发，这种LightCycler 480的演变部分是由与客户的深入对话激发的。"我们越来越看到，实验室希望知道他们有一条路径，可以将他们的RUO工作流程和他们开发的检测，随着市场和法规的变化，进入更多的临床空间，"劳尔说。
他说，过去，"很多实验室购买了LightCycler 480，然后看了IVD平台"进行受规管的检测。但是LightCycler PRO "为实验室提供了一座桥梁，他们可以在一个系统中完成两者。"
Lee 进一步指出，计划是让TIB Molbiol将他们的检测带入IVD-R路径，"在那个时候，LightCycler PRO将成为他们将这些检测部署到其中的专用仪器。"
PRO目前已经获得CE-IVD标记，并处于美国食品和药物管理局510(k)豁免状态。罗氏表示，LightCycler PRO也已经"准备好IVD-R"，这使得它处于通过TIB Molbiol在分子检测领域扩展其检测菜单的有利位置。
LightCycler PRO中的热循环包含了一个被 Lee 称为蒸汽循环模块的部分，这类似于用于控制半导体温度的热管技术。
Lee说，历史上，热循环器中的实心铝块往往在边缘处，即金属与环境接触的地方，会有轻微的温差。有了蒸汽循环室，使用蒸汽层来加热和冷却块和样品，他说。这消除了铝块的一部分质量，从而降低了能源需求。
"并且，由于蒸汽会循环，它可以在样品和板子上保持非常均匀的温度，" Lee补充说。
在市场营销方面，劳尔表示罗氏将以LightCycler PRO为临床客户提供服务，但它也可以服务于各种客户，包括那些专注于研究的客户。
此外，尽管生命科学工具领域的一些投资分析师最近指出，在大流行病肆虐之后，仪器购买力出现了下滑，但劳尔表示，PRO在这方面也有一些优势。
鉴于实验室的预算受限，PRO可以帮助他们缩小资本支出，“通过让他们从单一仪器中获得更多的效用，”他说。“我们的客户在COVID之前就一直在要求我们提供这种灵活性，所以无论是在好时期还是坏时期，我们都认为这只是尝试尊重实验室的成本，这样他们就只需要购买一台仪器，而不是多台，”劳尔补充说。
劳尔拒绝对LightCycler PRO的具体成本发表评论，但他说，“众所周知，如果你在市场上看，LightCycler [480]相对于其他一些平台来说是一种相对低成本的仪器。”
他还表示，使用PRO的RUO/IVD灵活性在台式系统中也可能会降低客户的成本，因为他们不需要单独的，专用的研究和IVD测试系统。
演化和竞争
"LightCycler的生命周期令人印象深刻，"原始技术的主要发明者Carl Wittwer说。
作为一种研究工具首次亮相，该系统将熔解分析和SYBR Green I引入了实时PCR，反过来又使得这种当时新颖的方法得以普及，并为探针和染料提供了更广泛的选择，Witter说。现在，"LightCycler PRO将这种演化继续推进到临床实验室，"他说。
"对于临床实验室来说，能够在研究模式下开发测试，然后无缝过渡到在线诊断测试，是一个核心优势，"Witter说，他在本月早些时候的分子病理学协会会议上有机会看到PRO仪器。
温度控制是"实时PCR仪器具有快速周转时间的最重要特性，"Wittwer说，而PRO中的蒸汽室循环室"最小化了板上的温度异常，同时允许梯度热循环以优化测定。"
捷克科学院基因表达实验室的负责人Mikael Kubista说，未来显示蒸汽室安装对测试精度影响的数据将会有所帮助，Roche的Lee说，该公司计划提供客户推荐和规格。
对于Kubista来说，PRO的一个主要吸引特点是它可以在96孔板模式下分析100微升样本，这被认为是一个大体积。"在诊断中，灵敏度通常很重要，它与分析的样本体积成正比，"他说。
另一方面，当使用384孔板设置时，极低的5微升体积具有节省成本的优势，当灵敏度不是问题或者当筛选许多样本时，他说，比如在COVID-19大流行的高峰期。
LightCycler PRO上的第七个光学通道可能在Roche和TIB Molbiol或第三方供应商未来开始提供七重测定试剂时最有优势，Kubista说，因为"设计和验证高复合测定试剂是耗时和昂贵的。"
英国Anglia Ruskin大学分子医学教授、分子诊断单位负责人Stephen Bustin同意，七重测定试剂设计的挑战可能会限制所有七个通道对研究的实用性，尽管它可能对检测多种病原体有用，例如，在综合症状Panel测试中。
在诊断实验室空间中，"总是需要台式、高通量的诊断仪器，而研究人员希望有廉价、灵活的硬件和用户友好的软件，"Bustin解释。
在IVD模式下运行的热循环仪包括Bio-Rad Laboratories的CFX Opus 96 Dx和Opus 384 Dx系统，以及Opus Dx Deepwell系统，该系统运行体积高达125微升。
Bustin的团队使用Bio-Rad的Opus，以及PCRMax Eco和Bio Molecular Systems Mic在实验室中，他发现它们都"非常均匀，"他说。
"市场上的大多数仪器都表现良好，产生一致、可靠、可重复的结果，"Bustin说，不同系统的主要区别在于大小和成本。软件也"从优秀到非常令人沮丧，"他说，他认为Bio-Rad的Opus系统软件属于"优秀"类别，例如。
除了Roche的LightCycler PRO，Kubista指出，还有其他可以在RUO和IVD模式下运行的系统，如Thermo Fisher Scientific的QuantStudio 5 Dx和QuantStudio 7 Pro Dx。今年早些时候，Thermo描述了将公司带入IVD受规范空间的计划，部分通过推出一系列试剂盒，包括QuantStudio 5 Dx和7 Pro Dx系统的37个CE-IVD标记试剂盒的初始菜单。
Kubista预计在这个双IVD/RUO系统的空间"还有更多的东西要来"，但他指出，独立的qPCR仪器通常仍需要一个单独的提取仪器。集成提取和qPCR的仪器通常只在IVD模式下运行，尽管BD Max系统可能被认为是这个规则的例外。
对于一个可以在IVD模式下运行的独立qPCR仪器，第三方可能可以开发他们通过平台批准的测试，Kubista说，这进一步增加了系统的受规范内容。
此外，PRO的RUO和IVD模式对于有兴趣进行非常规诊断的实验室是一个"巨大的优势，"Kubista说。"新的试剂可能需要几年时间才能获得批准，"他说，因此，对新病原体的快速实验室反应需要实验室开发测试或购买和验证RUO试剂盒以供内部诊断使用。
"有了新的LightCycler PRO，实验室在将初始的LDT/RUO分析升级到IVD时，不需要更换仪器，"他说。
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发表于 2023-12-2 13:59:46