来源：国家药监局标管中心、全国体外诊断网 CAIVD
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
国家药监局标管中心发布《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共230个。其中IVD相关领域的有88个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品35个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品37个，建议按照I类医疗器械管理的产品13个，建议不作为医疗器械管理的产品3个。
以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“一次性毛囊提取套件”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。
一
建议按照第三类医疗器械管理的IVD产品(35个）
（三十七）血型干化学胶体金联检分析仪：由托盘模块、孵育模块、注液模块、判读模块和随机软件组成。临床上用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。分类编码：22-01。
（三十八）一次性上消化道环境及细胞收集器：由可溶解可吸收胶囊、采样拭子（包含上消化道脱落细胞及胃环境收集器、胃液及胃脱落细胞微环境收集器和提线）、干燥片组成。用于脱落细胞，胃液及微环境样本的收集。分类编码：22-11。
（三十九）P63免疫组化染色过程记录载玻片：由粘附载玻片、2个作为对照用的来源于小鼠体内的人源性肿瘤异种移植组织芯片和石蜡组成。用于P63免疫组化染色过程中作为共同目标的免疫组化同步染色。经过染色后，作为P63观察组织内生物学形态及结构特征的染色示例并监测受测样本的免疫组化P63染色过程，用于P63项目免疫组化检测的对照，且染色结果可作为永久记录。该产品在P63免疫组化染色过程中起到参考对照的作用，P63免疫组化检测应用于鳞癌与腺癌的鉴别诊断及诊断肿瘤的恶性程度。分类编码：6840。
（四十）AKT抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人AKT蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中AKT的表达，临床上用于皮肤鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（四十一）KEAP1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人KEAP1 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中KEAP1的表达，临床上用于食管鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（四十二）NRF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人NRF2蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中NRF2的表达，临床用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（四十三）STK11抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人STK11蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中STK11的表达，临床上用于Peutz-Jeghers 综合征(PJS)和睾丸生殖细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（四十四）JAK3抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK3 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK3的表达，临床上用于急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。
（四十五）JAK1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（四十六）MDM2(12q15) 基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MDM2(12q15)探针和SE 12(D12Z3)探针组成。用于检测脂肪肉瘤中MDM2基因的基因扩增情况，临床上用于辅助诊断或鉴别肿瘤细胞来源，判断肿瘤分型。分类编码：6840。
（四十七）血液循环肿瘤细胞自动分选仪：由精密加样系统（由传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统组成）和分选系统（由磁珠吸附模块、样品和磁珠混匀模块、离心模块、照明和UV消毒模块组成）组成。与荧光原位杂交样品处理试剂盒配合使用，用于循环肿瘤细胞的富集，经提取后的细胞用于后续染色计数或其它靶标物质检测。分类编码：22-10。
（四十八）TUBB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TUBB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TUBB3的表达，临床上用于滤泡性淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（四十九）PS6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人PS6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中PS6的表达，临床上用于卵巢癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（五十）SOX6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人SOX6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中SOX6的表达，临床上用于食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（五十一）TCF4抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TCF4单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TCF4的表达，临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（五十二）TFEB抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFEB 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFEB的表达，临床上用于透明细胞肉瘤、30%-40%的恶性黑色素瘤、MiTF 家族相关性肾癌、腺泡状软组织肉瘤和血管周上皮样细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（五十三）TFF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFF2 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFF2的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码为：6840。
（五十四）EZHIP抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人EZHIP 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中EZHIP的表达，临床上用于后颅窝室管膜瘤(PF-EPNs)的辅助诊断。分类编码：6840。
（五十五）CCNB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CCNB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CCNB3的表达，临床上用于尤文样未分化肉瘤(BCOR-CCNB3肉瘤)的辅助诊断。分类编码：6840。
（五十六）c-FOS抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人c-FOS 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中c-FOS的表达，临床上用于多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断。分类编码：6840。
（五十七）CRX抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CRX单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CRX的表达，临床上用于视网膜母细胞瘤和松果体母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（五十八）DICER1抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人DICER1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中DICER1的表达，临床上用于急性髓细胞白血病（AML）的辅助诊断。分类编码：6840。
（五十九）FGF-23抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人FGF-23 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中FGF-23的表达，临床上用于磷酸盐尿性间叶肿瘤(PMT)的辅助诊断。分类编码：6840。
（六十）GAB1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人GAB1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中GAB1的表达，临床上用于髓母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（六十一）hamartin抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人hamartin 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中hamartin的表达，临床上用于结节性硬化症(TSC)的辅助诊断。分类编码：6840。
（六十二）HEG1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人HEG1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中HEG1的表达，临床上用于检测恶性间皮瘤(MM)的辅助诊断。分类编码：6840。
（六十三）IFITM1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IFITM1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中IFITM1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（六十四）肾部肿瘤类器官培养液：由AdvancedDMEM/F12培养基、表皮生长因子（EGF）、R-脊椎蛋白1（R-spondin-1）、头蛋白（Noggin）、烟酰胺、B27 supplement和N-acetylcysteine组成。用于肾部肿瘤类器官细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的肾部肿瘤类器官细胞用于药敏试验。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。
（六十五）Nectin-4抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人Nectin-4抗体和缓冲液组成。临床上用于乳腺癌、肝癌、食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（六十六）乳腺癌细胞培养试剂盒：由基础培养基（含DMEM培养基、L-谷氨酰胺、HEPES缓冲液、丙酮酸钠、Primocin）、培养基添加成分I（含A83-01、B27添加剂、神经调节蛋白1、乙酰半胱氨酸、成纤维细胞生长因子-10、人头蛋白、Y-27632、烟酰胺、R-spondin-1 蛋白、Wnt3a蛋白）、培养基添加成分II（含A83-01、B27添加剂、神经调节蛋白1、乙酰半胱氨酸、成纤维细胞生长因子-10、人头蛋白、SB202190、烟酰胺、R-spondin-1 蛋白）、组织消化液、细胞消化液、细胞冻存液和样本保存液组成。仅用于人体乳腺癌细胞的增殖培养，培养后的细胞用于细胞增殖能力检测和抗肿瘤药物敏感性检测，辅助临床用药指导。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。
（六十七）EBER探针/CD3抗体双染试剂盒：由封闭剂、酶消化液、EBER探针、地高辛二抗、CD3兔单克隆IgG抗体工作液、AP标记二抗（R）、DAB浓缩显色液、DAB底物缓冲液、快红色原、快红底物缓冲液、苏木素染色液、免疫组化抗原修复液、TBS缓冲液组成。用于淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（六十八）EBER探针/CD20抗体双染试剂盒：由封闭剂、酶消化液、EBER探针、地高辛二抗、CD20兔单克隆IgG抗体工作液、AP标记二抗（M）、DAB浓缩显色液、DAB底物缓冲液、快红色原、快红底物缓冲液、苏木素染色液、免疫组化抗原修复液、TBS缓冲液组成。用于淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（六十九）人乳头瘤病毒L1壳蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人乳头瘤病毒L1壳蛋白单克隆抗体、磷酸盐、叠氮化钠组成。临床上用于辅助诊断人乳头瘤病毒（HPV）感染患者宫颈上皮病变的预后。分类编码：6840。
（七十）淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD8 FITC、CD19 FITC、CD3PE、CD56 PE、CD45 PC5.5、CD4 PC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中淋巴细胞及其功能亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比），临床上用于淋巴亚群分析、免疫监测、感染辅助诊断及预后评估等。分类编码：6840。
（七十一）LAG-3抗体试剂（免疫组织化学法）：主要由LAG-3单克隆抗体和抗体稀释液组成。临床上用于黑色素瘤的辅助诊断，指导LAG-3靶向药物的使用。分类编码：6840。
二
建议按照第二类医疗器械管理的IVD产品（37个）
（七十二）核酸分子杂交仪：由机盖组件、孵育模块、光电模块、主控板、电源部件、控制部件、显示部件、外壳及软件V1组成。与适配试剂配合使用，用于核酸分子的杂交。不具有分析功能。分类编码：22-05。
（七十三）玻片处理系统：由玻片处理平台（包括加热模块）、系统控制中心、排风系统组成。用于病理分析前样本荧光原位杂交（FISH）检测玻片处理（打开交联）。对载入用于FISH检测的组织和细胞标本进行温度控制，以（及）完成变性和/或杂交处理。分类编码：22-05。
（七十四）一次性使用血样采集连接件：由外圆锥接头保护套、外圆锥接头、软管、针座、采血容器穿刺针保护套、止血胶套、采血容器穿刺针组成。无菌提供。与一次性静脉血样采集容器及有创压力传感器配合使用，辅助用于从患者动脉抽取血样。仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-11。
（七十五）一次性使用样本检测卡：由外壳和检测管路组成。非无菌提供。与血液流变动态分析仪配套使用，仪器通过对一次性使用样本检测卡加样孔加压，使血液样本流入一次性使用样本检测卡的检测管路中，血液样本流经管路时存在流速变化，血液流变动态分析仪可对检测管路中流动的血液样本进行粘度指标的数据采集、分析。临床上用于人体血液粘度的检测。分类编码：22-13。
（七十六）转录中介因子1-γ抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由预包被96孔板、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液、样品稀释液、浓缩清洗液、酶基质液、终止液和封板膜组成。用于测定血清或血浆样本中转录中介因子TIF1-γ抗体的浓度，临床上用于皮肌炎相关疾病的辅助诊断。不用于肿瘤筛查，不能作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。
（七十七）CD27检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）：主要由153Eu铕金属标记的鼠抗人CD27单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，临床上用于系统性红斑狼疮、多发性硬化症、视神经骨髓炎谱系疾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（七十八）CD161检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）：主要由163Dy镝金属标记的鼠抗人CD161单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD161的表达，临床上主要用于炎性疾病、感染性疾病、自身免疫病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（七十九）淋巴细胞培养基：由RPMI-1640培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、肝素钠和植物血凝素（PHA）组成。用于外周血中淋巴细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于人体回输，不用于细胞治疗，不用于药物筛选。分类编码：6840。
（八十）IFN-γ检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IFN-γ的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十一）TNF-α检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中TNF-α的表达，临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十二）IL-17A检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-17A的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十三）IL-12p70检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-12p70的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十四）IL-10 检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标记的抗人IL-10单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-10单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-10的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十五）IL-8检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标记的抗人IL-8单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-8单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-8的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十六）IL-6检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标记的抗人IL-6单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-6单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-6的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十七）IL-5检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标记的抗人IL-5单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-5单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-5的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。临床预期用途需审批部门进一步确认。分类编码：6840。
（八十八）IL-1β检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-1β的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。临床预期用途需审批部门进一步确认。分类编码：6840。
（八十九）多重荧光检测试剂盒：由荧光增白剂28、Sybr Green I荧光染料、碘化丙啶(PI) 组成。用于对细胞、微生物进行荧光染色，辅助阴道炎疾病诊断。不用于精子染色。分类编码：6840。
（九十）JAK2抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK2蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用于溃疡性结肠炎的辅助诊断。分类编码：6840。
（九十一）NKT细胞培养基：由细胞因子A（白细胞介素-15）、细胞因子B（白细胞介素-2）、NKT细胞活化培养基和NKT细胞扩增培养基组成。用于人体NKT细胞的培养，培养后的细胞仅用于体外诊断使用。不用于回输人体，不用于细胞治疗及药物筛选。分类编码：6840。
（九十二）人NK细胞培养基：由包被抗体（CD16单克隆抗体）、细胞因子A（IL-21）、细胞因子B（IL-2）、NK细胞激活培养基和NK细胞扩增培养基组成。诱导人外周血人NK细胞，用于来源于人体的NK细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于回输人体，不用于细胞治疗及药物筛选。分类编码：6840。
（九十三）双尾C蛋白（BICC1）1检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由包被板、酶结合物、终止液、底物液A液、显色液B液、浓缩洗液、校准品、质控品和盖膜组成。用于体外定量检测人血清中果蝇双尾C蛋白同源物蛋白（BICC1）的浓度，临床上用于区分单相/双相抑郁指标的辅助诊断，仅用于体外检测。分类编码：6840。
（九十四）TBX21抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TBX21单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用于狼疮性肾炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
（九十五）核心岩藻糖基化低分子量激肽原检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（低分子量激肽原单克隆抗体标记的磁性微球）、核心岩藻糖基化低分子量激肽原校准品、核心岩藻糖基化低分子量激肽原质控品组成。用于对人体血清样本中核心岩藻糖基化低分子量激肽原水平的体外定量检测。临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。
（九十六）无半乳糖化抗α-Gal抗体检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（α-Gal抗原包被的磁性微球）、无半乳糖化抗α-Gal抗体校准品、无半乳糖化抗α-Gal抗体质控品组成。用于对人体血清或血浆样本中无半乳糖化抗α-Gal抗体含量的体外定量检测，临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。
（九十七）血液分析仪用质控品：由特定大小的聚苯乙烯颗粒和含有表面活性剂的缓冲液组成。用于白细胞分类、网织红细胞、有核红细胞项目检测时的质量控制。不用于血型、血液疾病的检测和诊断。分类编码：6840。
（九十八）唾液酸酶自动检测试剂盒：本产品由检测装置和比色卡组成，其中检测装置由电源模块、智能控制电路、报警模块、加热模块、反应杯(含检测液)、显色装置（含显色剂）、进样口、观察窗组成。用于体外定性检测阴道分泌物中唾液酸酶的活性。主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。分类编码：6840。
（九十九）IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）：由反应微珠（包被了 IL6、IL8、sST2、REG3α和sTNFR1 单克隆抗体的磁性微珠）、检测抗体（生物素标记的检测抗体）、链霉亲和素-PE浓缩液、稀释液2-1（PBS 缓冲液、ProClin 300 等）、校准稀释液6-52（PBS 缓冲液、BSA、ProClin300 等）、洗液、冻干标准品1-4、微孔过滤板、封板覆膜组成。用于定量检测人体血清或血浆中IL-6/IL-8/sST2/ REG3α/sTNFR1的含量，临床上用于炎性免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
（一○○）阴道微生物双重荧光检测试剂：由AIE荧光染料1（C21H31Br2N3）、AIE荧光染料2（C43H39N2O2+BF4-）、二甲基亚砜和纯化水组成。用于女性阴道分泌物样本的染色，临床上用于阴道分泌物中上皮细胞、白细胞、线索细胞、细菌及真菌等微生物的辅助诊断。分类编码：6840。
（一○一）羊水细胞培养基：由RPMI-1640培养基、新生牛血清和成纤维细胞生长因子（FGF）组成。仅用于羊水细胞增殖培养，培养后的羊水细胞仅用于体外诊断。不可用于辅助生殖或细胞回输等任何涉及治疗性的用途。分类编为：6840。
（一○二）Mas相关G蛋白偶联受体X2测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由试剂R1（含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R2（含吖啶酯标记的鼠抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R3（含生物素标记的兔抗MRGPRX2克隆抗体、 牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、校准品1和校准品2组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中Mas相关G蛋白偶联受体X2（MRGPRX2）的含量，临床上主要用于已确诊为慢性自发性荨麻疹病人疾病活动度高、低的判断。分类编码：6840。
（一○三）精子活率检测试剂：由染色液A（含碘化丙啶）、缓冲液B（含十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾和氯化钠）组成。用于精子细胞荧光染色。临床上用于分析活精子占比。不用于辅助生殖。分类编码：6840。
（一○四）精子早期凋亡检测试剂：由染色液A（含Annexin V-FITC）、染色液B（含碘化丙啶）、缓冲液C（含Hepes、氯化钠和氯化钙）组成。用于精子细胞荧光染色。临床上用于分析精子早期凋亡细胞和其他精子细胞。不用于辅助生殖。分类编码：6840。
（一○五）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶法）：由检测卡（试纸条和卡壳）、样本处理管、样本处理液和唾液漏斗组成。试纸条由鼠抗α-HCG单克隆抗体、乳胶微球标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠lgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸和其他支撑物组成。用于人唾液中HCG的定性检测，临床上用于早孕的辅助诊断，不可用于肿瘤检测相关的预期用途。分类编码：6840。
（一○六）口含式人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶法）：由检测卡（试纸条和卡壳）和说明书组成。试纸条由鼠抗α-HCG单克隆抗体、乳胶微球标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠lgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、口含棉片、聚酯膜、吸水纸和其他支撑物组成。用于人唾液中HCG的体外定性检测，临床上用于早孕的辅助诊断，不可用于肿瘤检测相关的预期用途。分类编码：6840。
（一○七）CD3/MitoDye检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由单色抗体检测试剂（含CD3 PE 和磷酸盐缓冲液）、荧光探针（含MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血CD3+淋巴细胞的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比）。临床上用于急慢期感染、自身免疫性疾病和精神疾病的免疫功能监测和预后评估。不可用于精神药品检测、白血病、淋巴瘤等血液肿瘤疾病的淋巴亚群分析、辅助诊断和预后评估。分类编码：6840。
（一○八）T淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD4 FITC、CD45RA PC5.5、CD62L PC7、CD8 AC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中T淋巴细胞及其亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比）。可用于免疫监测、感染辅助诊断及预后评估（不包含肿瘤的预后）等。不可用于白血病、淋巴瘤等血液肿瘤疾病的淋巴亚群分析、辅助诊断和预后评估。分类编码：6840。
三
建议按照第一类医疗器械管理的IVD产品（13个）
（十五）全自动染色体滴片仪：由控制系统、搅拌模块、细胞染色体转移系统、细胞染色体滴片装置、自动识别样品试管和对应的玻片模块、温度湿度控制模块和排风系统组成。临床上用于染色体分析前对人体细胞染色体标本的制片。后续用于临床体外诊断。分类编码：22-12。
（十六）硫堇染色液：染料由硫堇、苏木精、甲苯胺蓝组成；辅助成份含亚硫酸钠、冰乙酸、乙醇和水。用于病理分析前对细胞核DNA进行染色。分类编码：6840。
（十七）流式细胞分析用鞘液：由磷酸盐缓冲液、氯化钠和防腐剂组成。用于与流式技术相关的分析中对样本进行检测时形成鞘流，以利于仪器进行计数分析。分类编码：6840。
（十八）流式细胞分析用溶血剂：由二甘醇、甲醛和缓冲液组成。用于快速裂解人类外周血中红细胞，维持白细胞基本形态，临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。分类编码：6840。
（十九）细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红和DPBS组成。仅用于使离体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的离体细胞可进行体外增殖培养或冻存，后续仅用于体外诊断，不用于治疗性用途。分类编码：6840。
（二十）分化液：由浓盐酸和75%乙醇溶液组成。用于人体组织样本切片染色过程中对苏木素染色后的样本进行分化处理。分类编码：6840。
（二十一）精液液化剂：由冻干粉组成。冻干粉组成成分为蛋白酶和D-葡萄糖。用于精液标本的前处理，促进液化迟缓的精液标本的液化、降低精液的粘稠度。仅用于临床体外检验使用。分类编码：6840。
（二十二）脱钙液：由水、乙二胺四乙酸三钠盐二水合物、乙二胺四乙酸二钠盐组成。用于病理分析前骨组织或钙化组织的脱钙处理（去除敏感的硬组织、角化组织）。分类编码：6840。
（二十三）无血清细胞冻存液：由DMEM/F12基础培养基、海藻糖、十二烷基磺酸钠、DMSO组成。用于低温冷冻保存来源于人体的组织细胞，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。
（二十四）组织消化液：主要由胶原酶、透明质酸酶、链霉素蛋白酶、酚红、DPBS组成。用于解离人体组织细胞，解离后的细胞用于体外增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断，仅用于已脱离人体组织样本的消化处理。不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。
（二十五）流动相：主要由乙酸铵/氟化铵和纯水组成。与高效液相色谱仪配合使用，用于样本中不同待测物的分离，分离后的样本用于进一步临床检验。分类编码：6840。
（二十六）CD235a检测试剂（流式细胞仪法）：主要由荧光素PE标记的CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、BSA和 ProClin 300组成。检测人体生物标本中的CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。
（二十七）龙胆紫染液：主要由龙胆紫、乙醇组成。用于革兰染色初染。分类编码：6840。
四
建议不作为医疗器械管理的IVD产品（3个）
（二十八）样本分拣系统：产品由上下两层组成。TS-01样本分拣系统是一种对样本自动分类并送出的全自动化设备，从连接单元接收到的样本临时存放在设备里的缓冲试管架上，再将样本分类并放置在空试管架上，通过传输轨道送出。如果不需要临时存放的样本，其试管架会通过传输轨道原样送出。用于样本的条码读取、样本分类和转运等，不具有医疗器械功能，建议不按照医疗器械管理。
（二十九）样本存储系统：产品由上下两层组成。TA-01样本存储系统是对样本自动分类、保存的全自动化设备，对从连接单元处接收的试管架上的样本进行分类存储，再将空的试管架返回到传输轨道。主要用于条码读取、样本传送存放等，本身不具有医疗器械功能，建议不按照医疗器械管理。
（三十）PIB菌鉴定试剂盒：由PIB反应液（PIB ORF1片段引物/探针，PIB ORF2片段引物/探针，内参片段引物/探针，聚合酶，UNG酶，dNTP）；PIB阳性质控品：含PIB菌全基因组；阴性质控品：正常人肠道菌基因组；灭菌水组成。本试剂用于体外检测环境、食物、排泄物中污染的志贺氏属PIB菌、人或动物粪便中志贺氏属PIB菌，以及其他需要检测志贺氏属PIB菌感染或污染的样品。本试剂盒检测结果供判断被检物的志贺氏属PIB菌污染程度；人类粪便志贺氏属PIB菌检测结果仅用于科学研究。 | 
发表于 2023-11-4 15:15:31