来源：企业公告、CACLP体外诊断资讯
优思达10项产品获得欧盟IVDR证书
7月11日，优思达生物成功获得由TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证证书，该证书涵盖公司首批10项产品。优思达生物IVDR CE认证证书为首批核酸检测领域IVDR CE认证证书，这标志着公司在体外诊断医疗器械领域取得重要突破，进一步巩固了其在欧盟市场的竞争优势。
此次优思达生物获得的IVDR CE证书，意味着这些产品可以在欧洲以及其他接受欧盟认证的地区进行销售。这不仅大大扩展了公司产品的市场覆盖范围，也为进一步拓展海外客户群提供了强有力的支持。优思达生物作为符合严格安全标准和质量要求的体外诊断医疗器械企业，这一认证将为公司的海内外客户提供更大的信心和保障。
博拓生物首批69项产品获得欧盟IVDR证书
近日，杭州博拓生物获得由欧盟权威公告机构TÜV南德意志集团在IVDR法规下签发的CE认证证书（IVDR），该证书涵盖了公司首批69项产品。首批获证产品主要集中在药物滥用检测领域，同时也涵盖了传染病检测、女性健康检测和肿瘤标志物检测等领域的一些项目。这批证书的签发使得博拓生物成为国内首批拥有较为齐全的、经过欧盟IVDR认证的药物滥用检测产品的厂家之一。
此次质量管理体系IVDR证书和多项产品IVDR认证的获得，是公司自登录科创板上市和获得医疗器械单一审核程序(MDSAP)证书以来又一个里程碑式的突破，在践行公司质量方针和差异化产品发展策略方面具有重要意义。新IVDR证书的获得，一方面标志着博拓生物已经成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证要求的医疗器械制造商，为公司后续其它产品的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础；另一方面，也是对过去一年博拓所有IVDR项目参与人员辛勤付出的认可，同时激励着博拓人更快、更高质量的完成后续产品的IVDR注册工作。 | 
发表于 2023-7-14 16:25:40