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5月8日，鹍远生物（Singlera Genomics）宣布，其自主研发的PDACatch检测已获得美国FDA授予突破性医疗器械认定。PDACatch是一种新型的基于DNA甲基化、用于检测高风险人群中胰腺癌的液体活检检测技术。
据悉，鹍远生物参展了2023年5月28日-30日于南昌绿地国际博览中心举行的第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP），第三届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE），展位号：B2-2010，期待您的莅临。
公开资料显示，鹍远生物成立于2014年，在中国上海和美国圣地亚哥设有研发基地。该公司以攻克癌症早期筛查与诊断为目标，致力于开发甲基化检测技术，提供高发癌症的风险评估、早筛早诊、用药指导及复发监测的技术和产品。
胰腺癌（PDAC）是目前为止临床上死亡率最高的癌症之一，五年生存率不足10%。部分原因是胰腺癌早期症状不明显，大多数患者一经确诊即为晚期。PDACatch检测基于鹍远生物研发的mTitan平台，该技术平台利用专有的文库构建方法和甲基化单倍型来实现较高的转化率和癌症检测灵敏度。根据《自然》子刊Nature Communications早先报道，此技术已被证明可以对5种癌症类型进行早检，比传统诊断方式最多提前四年。
PDACatch检测法可检测血液中ctDNA的甲基化模式，这些甲基化模式来源于早期阶段的胰腺癌和癌前病变，例如导管内乳头状黏液性肿瘤（IPMN）和粘液囊性肿瘤（MCN），可能使高风险胰腺癌患者更早地被检测到风险并及时干预。
公开资料显示，要获得FDA突破性医疗器械认定，检测器械必须解决未实现的医疗需求，并证明其有可能为危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症提供更有效的治疗或诊断。该项目的目标是通过加速开发、评估和审查，同时保留上市前审批的法定标准，为患者和医疗机构提供及时获得这些医疗设备的机会。获得突破性医疗器械认定后，PDACatch检测有可能更早地服务于胰腺癌患病风险高的人群检测。
鹍远生物首席运营官刘强先生表示：“我们非常高兴FDA授予PDACatch检测突破性医疗器械认证， 这是鹍远生物的重要里程碑。PDACatch是首个辅助检测胰腺癌的液体活检工具；对于高危人群的早期检测和监测将对该人群生活质量产生重大影响。我们期待与FDA的合作，作为突破性医疗器械认证项目的一部分，我们将获得FDA持续的指导及对我们临床试验和上市前批准流程的优先审查。鹍远生物正在启动前瞻性研究和临床试验，以进一步评估和获得PDACatch检测工具的上市前批准。 | 
发表于 2023-5-11 15:52:23