对医疗器械POCT仪器设计的感想

ITL创新器械开发

多年来，护理点（POCT）检测一直在医疗环境中扮演着重要角色，如血气分析和血糖测量等。随着诊断检测技术的进步，POCT的应用将趋于单样品多种类的检测模式。然而，开发稳定可靠的POC平台需要的不仅仅是使检测本身小型化的技术。为了取得成功，POC仪器必须安全且易于非实验室工作人员使用，可提供准确可靠的结果，并经得起繁重的检测压力的考验。

许多POCT测试依赖于与现有实验室分析完全相同的分析方法，例如ELISA技术。POCT仪器制造商的困难在于以紧凑的形式复制这些传统测试中涉及的众多步骤，而不需要移动和冷藏大量特定的分析试剂和耗材。这通常需要通过精心设计、稳定的化学物质反应和样品处理步骤的自动化相结合来实现的，以确保检测的可重复性能并消除人为错误。使用经过验证和专业的方法使临床和实验室工作人员对检测结果更有信心。

将检测从实验室转移到护理点时 ，首先必须考虑患者和工作人员的安全。与实验室工作人员不同的是，家庭用户，病房和诊所的临床工作人员很少接触到样本处理和制备等实验室技术的培训，因此样本制备应尽可能减少手动操作步骤，以避免受伤、样本污染以及工作人员和患者接触潜在有害物质的风险。理想情况下，密封的患者样本管应直接装载到仪器上进行全自动处理，无需添加试剂或手动处理步骤。

过去，从POCT测试的发展来看，我们了解到了从POC系统获得的数据的质量和完整性的重要性。这些都是合理的，因为潜在的重要临床治疗决策通常基于这些测试的结果。但现代POC仪器包含了广泛的质量控制功能，以确保一致和准确的性能。除了分析仪和耗材的工厂校准外，许多POC仪器还包括强制性的定期校准测试和QC采样，以确保对仪器性能进行适当的检查，并允许在护理点获得真正定量和可靠的结果。

将测试转移到护理点可能会影响合规性 ，这使得对仪器性能、用户培训和结果解释的监测变得困难。为了克服这一问题，有些仪器提供远程监控功能，允许实验室人员监督仪器的使用和操作，并在发现问题时进行干预。许多系统还提供完整的电子报告和审计准备过程文件，并提供一些可编程阈值和提醒，以确保保持适当的标准。此外，密码控制的用户访问提供了一种简单的机制，以确保只有经过适当培训和合格的工作人员才能操作分析仪。

从临床医生的角度来看，任何护理点分析仪最重要的特征之一是提供的数据的准确性。由于潜在的临床治疗决策可以基于单一测试的结果，因此POC仪器必须提供足够的灵敏度，以便快速做出决策，同时又能提供快速的周转时间和易用性。临床相关的灵敏度可能因分析物而异，因此仪器制造商必须充分了解每种分析物的医学意义和重要阈值，以提供易于解释的结果，从而快速地采取行动。

将实验室开发的分析技术引入到护理点环境可能是一个困难的问题，需要在数据质量和易用性之间取得平衡。

ITL经历了多年POCT技术的发展和更迭，积累了丰富的诊断仪器开发经验，基于即时诊断创新服务的基础，再加上深刻的法律法规认知，严格的质量管理体系和高效的生产能力，为医疗、诊断、分析和实验室仪器产品化提供一站式的合同研发和生产服务。