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4月4日，万孚生物与广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“广东医械所”）正式签约，将就“体外快速诊断试剂质量评价与标准物质研究重点实验室”展开合作。万孚生物总裁彭仲雄、高级副总裁李伟，与广东医械所所长刘国光、副所长陈嘉晔、二级调研员黄鸿新、综合检验四室(中山检验室)负责人吴静标、业务科科长樊翔等人出席了签约仪式。
签约仪式上，吴静标主任就国家药品监督管理局重点实验室概况、合作方向等进行了介绍，重点实验室的主要工作方向包括量值溯源体系、标准物质的研究、体外诊断领域的国家标准及行业标准起草申报、快速检测试剂的质量及稳定性评价方法研究等。
“创新就是灵魂，我们持续加快壮大科技创新力量和能力建设。”万孚生物总裁彭仲雄表示，万孚生物将积极推动产学研融合转化，更好地将检验技术与产业发展深入结合。“希望双方能够勠力同心、加压奋进、勇毅创新，为体外诊断领域的监管和服务科学化、法制化、国际化、现代化发挥积极作用，为高质量发展注入新动能，助力监管事业的大发展、大变革、大进步。”
“我们这次申报重点实验室，是强强联合、优势互补，希望把实验室建设成一个高科技服务型实验室。”广东医械所所长刘国光指出，创新是生命，为了服务产业发展，需要增强实验室承担重大科研、高质量化的能力，推进产业高端发展模式。“我们对申报重点实验室给予深厚期望，所里全方位支持，重点发展。重点实验室将确立新定位，履行新机制，发挥新优势，强化战略合作能力建设，在可持续发展中发挥更大贡献，实现合作共赢。此次签约是里程碑，将促进IVD领域的长足发展。”
据介绍，广东省暂未建设有国家药品监督管理局体外诊断试剂国家重点实验室。为了更好地将检验技术与产业发展深入结合，本着优势互补、平等合作、互利双赢、共同发展的原则，广东医械所与万孚生物一致同意，联合申报“体外快速诊断试剂质量评价和标准物质研究重点实验室”项目。
作为国家药品监督管理局指定的国家级医疗器械质量检验机构，广东医械所依法承担医疗器械产品检验和国家、省、市地区的质量监督检验，是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构，同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。
万孚生物持续加快壮大科技创新力量和能力建设，构建了以国家博士后科研工作站、国家地方联合工程实验室、国家企业技术中心为核心创新平台的高水平、全球化的研发创新体系。为提高产品溯源，万孚生物构建了国际单位制（SI）—参考实验室—临床实验室不间断的量值溯源链，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学参考测量实验室的认可，并成为JCTLM利益相关成员，可为促进检验医学测量结果的溯源性发挥更多作用。
现场，万孚生物高级副总裁李伟与广东医械所二级调研员黄鸿新代表双方签订了战略合作协议。
根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》，国家药品监督管理局重点实验室主要任务是面向药品科技前沿，围绕药品创新发展和监管科学的战略需求，在药品监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前沿性、战略性的技术问题，为加快推进我国药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化发挥重要作用。
此次合作框架协议的签订，标志着双方全方位、多领域、长期化的合作开启了新局面。万孚生物将充分发挥企业优势，与广东医械所就解决监管前沿急需和瞄准应对突发公共卫生事件需求，针对POCT体外诊断试剂重点方向和重点产品，深入研究关键技术及评价产品的监管工具和方法，打造聚焦POCT检验、科研、标准化、质量评估、技术转化应用五位一体的国家重点实验室。 | 
发表于 2023-4-7 17:28:57