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2023年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类体外诊断相关产品9个，境外三类体外产品1个。
迈克生物股份有限公司 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） 国械注准20233400163
郑州标源生物科技有限公司 肿瘤标志物质控品 国械注准20233400212
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 凝血复合质控品 国械注准20233400217 鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司 医用荧光定量PCR仪 国械注准20233220149
Analytik Jena AG 实时荧光定量PCR分析仪 国械注进20233220045
合肥天一生物技术研究所有限责任公司 ABO、RhD血型检测质控品 国械注准20233400150
深圳市优圣康生物科技有限公司 Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） 国械注准20233400151
广州和实生物技术有限公司 核酸扩增检测分析仪 国械注准20233220152
山东百骏生物科技有限公司 HLA-B*1301基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 国械注准20233400162
昆明思安生物科技有限公司 游离前列腺特异性抗原（f-PSA）测定试剂盒（化学发光法） 国械注准20233400215 | 
发表于 2023-3-19 18:30:27