如何看待医疗产品设计小型化？

ITL创新器械开发

在各个行业中，技术的不断进步促进了越来越小型化的设备和集成系统，医疗行业也不例外。观察核磁共振（NMR）和质谱的发展历史来看，这些仪器由庞大的仪器转化为台式甚至可移动式仪器，这样的演变创造了巨大的价值。

不断增加的集成不仅促进医疗器械的小型化，而且还降低了这些系统用户对技术熟练程度的依赖性。曾经只有博士科学家才能进入的领域，现在实验室技术人员也能轻松操作。

虽然技术小型化和系统集成的趋势是一种自然的演变，但研究临床诊断仪器与现代智能手机等高度集成的电子产品之间的整合，有时会给医疗产品的开发带来不切实际的期望。

小型化设备的优点和缺点

小型仪器提供了许多明显的好处，如减少实验室占地面积和移动性。但我们认为，医疗器械系统的小型化应该比简单地试图制造尽可能小的产品更复杂。

虽然理论上高度小型化的系统可能是可取的，但了解技术小型化何时会带来递减的收益是很重要的。对于某些系统元件，小型化的成本可能很高，其尺寸需要在系统当前市场需求的背景下考虑——它需要多小才能可行？在定义系统规模目标时，还需要考虑系统和技术的成熟度。因为尝试在一个高度小型化的系统中开发和商业化一项新技术可能会使开发和预算过于复杂。此外，在某些情况下，产品可能太小导致难以操作，或者被视为质量或复杂性低于预期的系统。

了解技术小型化的成本

▷ 需要更多定制工程组件。在许多医疗器械系统中，您可以通过设计现成的组件来节省成本。对于小型化设备，定制工程通常是唯一的选择。

▷ 增加了系统设计变更和迭代的难度。小系统中的集成程度意味着您将有更高的可能性进行修改，从而强制进行级联更改。

▷ 可用性可能降低。尤其是在触摸屏上，设备的尺寸会变得难以使用。

▷ 更具挑战性的散热管理。这种紧密集成的小型化组件，有效散热可能更具挑战性。

▷ 服务性降低。小型化的设备可能更难维护和维修，这是由于其尺寸和更有限的访问。

▷ 对检测极限的潜在妥协。系统的灵敏度可以通过较小的反应室或由于空间限制而做出的妥协而降低。

随着技术的小型化，成本往往会随着尺寸的减小而非线性地增加。较小的尺寸通常意味着更高的成本。这对于开发来说尤其如此，对于制造成本来说也是如此。

如何为您的POCT护理医疗产品设定一个“合适的”目标。

在ITL，我们认为小型医疗器械系统是一个有价值的目标，也是未来的一种趋势，我们有能力帮助客户实现其系统规模目标（包括小型化设备）。但我们始终强烈主张通过市场研究、用户研究和仔细考虑小型化的成本来定义这一目标。

在这个过程中，首先评估系统和底层技术的技术成熟度是至关重要的。我们使用技术准备水平框架来消除评估中的猜测，并为流程的其余部分建立一致性。

市场研究应为您的最低可行产品提供信息，包括对竞争环境、同行案例和人为因素的考虑。在进行产品规模决策时，我们通过分析技术小型化与上述成本相比的优势来做出产品本身的属性。一旦确定产品的定义，我们擅长在设计中寻找能实现小型化的机会，但当这些小型化对系统或开发时间等其他方面造成重大成本时，我们会重新评估产品的定义。我们在设计过程的早期就考虑可制造性、可维护性和供应链等。如果您早期不考虑这些要求，后期由于设计不符合制造、监管和销售等要求而不得不更改设计以满足要求。在这一点上，我们经验丰富的系统工程师将帮助您管理仪器大小与成本和性能之间的权衡。