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世卫组织（WHO）修订了《紧急使用清单（EUL）程序》，并于2月28日发布了《SARS-CoV-2核酸检测试剂申报要求指南》，启动新冠病毒检测试剂的EUL。
今年6月，国内三家体外诊断企业新冠检测产品列入 WHO EUL清单：科华生物、凯普生物、中生捷诺。至6月23日，全球仅有12款新冠检测产品列入WHO EUL，数量远低于中国NMPA 、美国FDA EUA、欧盟CE认证等。
至6月23日，新冠检测产品获批数量图
十二款产品中，中国IVD企业已达到了7家，占比超50%：科华生物、华大基因、达安基因、凯普生物、之江生物、中生捷诺、卓诚惠生。其他包括罗氏、雅培、珀金埃尔默、西门子（旗下Fast Track Diagnostics）等。
WHO EUL 新冠检测产品 获批时间与产品一览
6月15日 | | COVID-19 Real-Time PCR Kit | | | Novel Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection Kit | | | Diagnostic kit for SARS-CoV-2 Nucleic acid (Real-time PCR) | | | Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Real Time Multiplex RT-PCR
Kit | | | FTD SARS-CoV-2 (FTD-114-32) | | | Multiple Real-Time PCR Kit for Detection of 2019-nCoV | | | Detection Kit for 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) RNA (PCR- Fluorescence Probing) | | | Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV | | | PerkinElmer® SARS-CoV-2 Real-time RT-PCR Assay | | | Abbott Realtime SARS-CoV-2 | | | Primerdesign Ltd COVID-19 genesig Real-Time PCR assay | | | cobas SARS-CoV-2 Qualitative assay for use on the cobas 6800/8800 Systems |
中国IVD上市企业：业绩疯狂增长
国内获批的7家体外诊断企业中，上市企业达4家，分别是科华生物（002022）、华大基因（300676）、达安基因（002030）、凯普生物（300639）。之江生物已于6月1日获科创板受理。
科华生物 一季度销售收入 5.37亿元，同比增长 6.13%，归属于上市公司股东的净利润 5,000 万元，同比增长 0.84%。全自动核酸检测工作站及检测试剂等相关产品实现销售收入超过1 亿元。
华大基因 一季度营业收入7.91亿元，同比增长35.78%；实现归母净利润1.40亿元，同比增长42.59%。公司检测试剂盒需求大增。新冠核酸检测试剂盒产品率先获得中国、欧洲、美国、澳大利亚和日本的相关注册审批及认证。
达安基因 一季度营业收入5.89亿元，同比增长133.16%；归母净利润 1.86亿元， 同比增长559.37%。新冠核酸检测试剂盒产品已供货给全国各省市以及全球140多个国家。先后推出了Smart32 、DA3200等6个型号全自动核酸提取仪。
凯普生物 一季度营业收入1.5亿元，同比增长9.0%；实现归母净利润1973.94万元，同比增长15.57%。一季度承接新冠检测业务贡献超6000万元，相当于去年全年收入的94%，有效对冲了疫情对常规业务的负面影响。检验中心目前已经建立21家（18家获得医疗执业资格），拥有检测项目600余项。 ------------------------------------------------------------------------------ End
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发表于 2020-6-25 10:58:01