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近日，先声诊断“人CYP2C19基因分型检测试剂盒”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证（国械注准 20233400263），这也是国内首个基于飞行时间质谱技术进行药物基因组（PGx）检测的获证试剂盒。据了解，该试剂盒由郑州大学第一附属医院牵头注册临床研究，北京大学第一医院、南京市第一医院、新疆医科大学第一附属医院联合研究。该产品获批用于体外定性检测正在服用或将要服用氯吡格雷进行抗血小板治疗的冠心病和缺血性卒中患者外周血样本中CYP2C19基因的多态性，已通过1800+例正在服用或将要服用氯吡格雷进行抗血小板治疗的冠心病和缺血性卒中患者样本的验证，能够助力心脑血管疾病临床精准用药。
国内首个基于飞行时间质谱技术的PGx检测试剂盒获批先声诊断“人CYP2C19基因分型检测试剂盒”是目前国内已获批CYP2C19检测试剂盒中唯一采用飞行时间质谱技术路线的产品，基因分型准确率超过99.7%。相对于传统的荧光定量PCR检测方法，该试剂盒基于先声诊断已获批的SDx MassARRAY飞行时间质谱检测系统（苏械注准20202220850）,无需荧光探针便可精确识别单个碱基的变异，检测通量灵活，可一次性完成多个样本检测，手动操作时间低于30分钟，并且平台的高通量性可以降低单次检测成本，进一步提高了临床检测的可及性。北京大学第一医院崔一民教授表示：“很高兴看到先声诊断的‘人CYP2C19基因分型检测试剂盒’正式获得NMPA批准上市，这是目前国内已获批CYP2C19检测试剂盒中唯一采用飞行时间质谱技术的产品。飞行时间质谱平台完美地整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和计算机智能分析的强大功能，具备单次检测样本灵活性高、性价比高等特点，该试剂盒的获批为飞行时间质谱平台在医学个性化用药的广泛应用开启了合规大门，同时也希望能够进一步推动药物基因检测技术在心脑血管、精神类用药以及肿瘤靶向用药、放化疗用药等领域的应用，帮助更多患者进行用药指导，降低不良反应发生率，提高药物有效率。”新疆医科大学第一附属医院赵军教授表示：“CYP2C19是一个成熟且证据等级高的标志物，临床上其基因检测需求很高。随着先声诊断‘人CYP2C19基因分型检测试剂盒’的获批，飞行时间质谱平台的高通量性能可以得到进一步高效发挥。”
先声诊断CYP2C19试剂盒助力心脑血管疾病精准用药心脑血管疾病已经成为全球第一大死亡原因，在死亡原因中占比增速甚至远超过恶性肿瘤。在中国，据推算现有心脑血管疾病患病人数达3.3亿，而来自国家药品不良反应监测报告显示，2021年全国药品不良反应报告事件高达196.2万份，其中，心血管疾病用药的不良反应报告数排名第二位。氯吡格雷是一种新型抗血小板药物，广泛应用于急性冠脉综合征、心肌梗死、缺血性脑卒中以及外周动脉血管疾病等领域。作为一种前体药物，氯吡格雷本身无治疗效应，必须在肝脏中被代谢成活性产物，才能发挥抗血小板聚集作用。研究发现，约30%的患者不能将氯吡格雷充分代谢成为其活性成分，究其原因和CYP2C19基因有关。而从基因角度探讨基因的遗传变异对药物治疗效果的影响正是药物基因组学的领域，药物基因检测技术能够帮助患者进行用药指导，降低不良反应发生率，提高药物有效率。针对CYP2C19基因多态性的药物基因组检测项目，可评估氯吡格雷在人体内的代谢速率，用于氯吡格雷等药品的临床用药指导，目前已被临床药物基因组学实施联盟（CPIC）临床指南、国家卫健委《医疗机构临床检验项目目录》等权威推荐。先声诊断CEO任用表示：“药物基因组检测的应用在欧美已经比较成熟，在国内尚处于起步阶段。先声诊断在药物基因组学领域布局比较早，我们希望提供富有竞争力的IVD 检测产品，助力国内临床精准用药质量的提升，帮助广大患者匹配最佳药物选择、优化药物剂量、减少不良反应并降低医疗支出，用精准医疗为更多人带来获益。”据了解，先声诊断成立于2017年2月，目前已经在肿瘤、中枢神经系统、感染及药物基因组学等治疗领域拥有完善的创新产品管线。短短6年的时间，先声诊断的服务网络已覆盖全国超过2300多家医院，为超过60万例患者提供了精准医疗服务。 |
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发表于 2023-3-15 21:14:18