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据悉，美国东部时间2023年3月7日，雅培获得了FDA的批准，这将是首个商业可用的实验室创伤性脑损伤（TBI）血液测试，使其在美国医院广泛使用。这项测试在雅培的Alinity®i实验室仪器上运行，将为临床医生提供一种客观的方法来快速评估轻度TBI（也称为脑震荡）患者。
脑震荡是由头部受到撞击、打击或鞭笞引起的，可能会造成短期和长期影响。经历脑震荡的人可能会经历记忆、运动、感觉（如视觉和听觉）和情绪功能（如性格变化、心理症状）的损害。脑震荡的影响可能会持续到受伤后的几天，也可能是永久性的。
目前，临床脑震荡评估标准一直未曾改变，其临床医生都是利用格拉斯哥昏迷评分（Glasgow Coma Scale）（一种主观医生评估）和CT扫描来检测脑组织损伤或病变。而进行血液检测则有助于将不必要的CT扫描次数减少至40%，从而可能降低医疗保健系统和患者的成本以及他们在就诊室所花费的时间，以免耽误最佳治疗。
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关于TBI的Alinity®i实验测试
据悉，新测试将在雅培的Alinity® i实验室仪器上运行，补充雅培的快速i-STAT TBI血浆检测。且Alinity ®i 为脑震荡患者测试是测量血浆和血清中的互补生物标志物——泛素C-末端水解酶L1（UCH-L1）和胶质纤维酸性蛋白（GFAP），在一定的高浓度下，这与脑损伤密切相关。
在浓度升高时，证明这两种生物标记物与脑损伤密切相关。其测试可在18分钟内提供了一个新的可靠结果，帮助临床医生快速评估脑震荡和分诊患者。为此，它提供了96.7%灵敏度和99.4%阴性预测值的测试结果。
且目前这项测试还只限用于，帮助评估受伤12小时内出现疑似轻度创伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷评分13-15）18岁或以上疑似轻度创伤性脑损伤的患者进行使用。 从而使帮助确定患者是否需要进行头部CT（计算机断层扫描）扫描，对于那些结果为阴性的患者，便排除了CT扫描的必要性，并可以减少在医院的等待时间。该测试此前已获得欧盟批准，自2021起在美国以外的市场推出。
据雅培诊断业务的医学总监、医学博士Beth McQuiston表示：“人们有时会不小心造成对头部的打击，而大部分认为这没什么大不了的。但其他人则怀疑，如果可能出现脑震荡的情况，便去医生或急诊室就诊是否能为他们就诊判断，对此加大各方面的消耗。而现在，这项测试将在全国各地的实验室广泛使用，医疗中心将能够提供客观的血液测试，进行帮助脑震荡的评估。这对医生和试图查明自己是否遭受了创伤性脑损伤的人来说都是一个好消息”。
02 多年技术雅培突破创新
据悉，十多年来，雅培一直在脑震荡测试技术方面纷纷取得突破性进展。FDA的这一批准补充了雅培的i-STAT 脑震荡血浆测试，这是首个脑震荡快速血液测试，FDA已经批准。
且通过Alinity i许可，脑震荡血液测试现在可以在雅培的高质量Alinity® i实验室仪器上进行。而由于Alinity® i仪器在美国各地的医院和实验室中广泛使用，对此，这一进步将使脑震荡测试的可能性更加可用。
当患者在受伤12小时内出现疑似脑震荡时，便可以使用Alinity® i测试。医务人员将从患者手臂上抽取血液样本，送往实验室准备，并在Alinity® i仪器上进行测试。其结果可在18分钟内获得，并与医院及医生共享以进行评估。 雅培称其扩大TBI血液测试在实验室仪器上的可用性是雅培战略中的一个重要步骤，以确保其测试适用于所有寻求头部损伤护理的人群。
关于雅培 雅培是全球医疗保健领导者，帮助人们在生活的各个阶段都过得更充实。他们的改变生命的技术组合涵盖医疗保健领域，在诊断、医疗器械、营养品和品牌仿制药领域拥有领先的业务和产品。他们的115000名同事为160多个国家的人民服务。 | 
发表于 2023-3-10 21:18:25