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通过微量血液诊断阿尔茨海默症病因-- 脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)累积状态的检测试剂 在日本已获制造销售许可
使用全自动免疫测定装置 HISCL™-5000/HISCL™-800检测血液中Aβ的含量
Sysmex株式会社（希森美康，总公司：神户市，代表取缔役会长兼社长CEO：家次恒）于2022年12月19日，关于血液中的β-淀粉样蛋白(Aβ)的检验试剂“HISCL Aβ 1-42测定试剂”和“HISCL Aβ 1-40测定试剂”(以下简称“本产品”)，获得了作为体外诊断用医药品在（日本）国内进行生产销售的许可。该产品是通过使用该公司的全自动免疫测定装置——HISCL-5000/HISCL-800(以下简称“HISCL系列”)来检测血液中的Aβ含量，可以帮助掌握阿尔茨海默症的特征之一——脑内Aβ的累积状态。今后，为了尽早将侵入性低且简便的检查带给患者，正推进部署，准备投入市场。
目前，全世界患痴呆症的患者有5,500万人以上。随着全球人均寿命增长，据称，到2050年，该患者数将增加到1.3亿。阿尔茨海默症是痴呆症中最常见的疾病类型，约占60~70%，造成原因是由于Aβ肽在大脑中沉积，损伤神经细胞。神经细胞一旦受损，就很难再生，因此早期诊断、尽早开始治疗非常重要。诊断阿尔茨海默症，需要能掌握脑内Aβ沉积状态的技术，但传统的检查方法在侵入性和成本等方面存在问题，因此亟需侵入性低且简便的检查和诊断技术。
此外，近年来，国内外针对阿尔茨海默症病理作用的新型治疗药物的开发日趋活跃，为了推动这些治疗药物的合理使用和普及，检查和诊断的重要性也日益提高。
一直以来，希森美康为了解决阿尔茨海默症的诊断问题，致力于开发更简便、更迅速掌握脑内Aβ沉积状态的技术。2016年2月，为了制造痴呆症领域的新型诊断药物，希森美康与卫材（Eisai）株式会社签署了非独占性一揽子协议，通过技术和知识的相互利用，推进了该产品的开发。2021年12月28日，希森美康向独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)提交了生产销售该产品的申请。此次获批的产品是以化学发光酶免疫测定法(CLEIA)为检测原理，使用希森美康的全自动免疫测定装置HISCL系列测量血液中Aβ肽(1-42肽和1-40肽)的比率，辅助掌握脑内Aβ的累积状态。与以往的检查方法不同，因为产品使用血液作为检测标本，对于脑内有Aβ沉积的疑似患者，不仅可以减轻检查所带来的身体、精神、经济上的负担，还有望能对早期诊断、早期治疗方针的决定做出贡献。另外，HISCL系列只需微量标本(10~30μL)，可实现快速检测(17分钟)，通过自动测定，有助于检验的高效化和标准化。今后，为了扩大患者的受诊疗机会，计划将产品纳入日本医保范围，同时部署准备工作尽早投入市场。希森美康今后也将致力于确立能减少阿尔茨海默症患者负担的检查、诊断技术，并促进其在国内外的普及推广，为医疗工作者创造尽早开始治疗的环境，同时努力提高患者及其家属的生活质量（QOL）。
产品概述
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发表于 2023-2-25 15:15:24