医疗器械OEM中，您的IP该如何保护？

ITL创新器械开发

20年前，作为生产商，您可能会自己设计、开发和制造产品。随着环境的变化，新技术、新产业和新合作方式的不断涌现，制造行业发生了巨大变化。合同制造逐渐成为了大多数商业模式的组成部分。

在制造业中，对资源和功能的优先顺序的争夺一直在进行。从我们今天所处的商业环境来看典型的价值体系是基于优先考虑产品开发和面向用户的。在这种情况下，外包制造似乎为客户提供了一种可行的替代策略。生产外包给企业带来了众多好处，包括更快的上市时间、更高的灵活性、规模经济和更好的投资回报。在竞争激烈的行业中，受制于定价和监管压力，外包通常被认为是获取更大收益的一种方式。

然而，医疗器械行业是以创新为主导的行业，这也给制造商带来了若干风险，其中知识产权（IP）是最大的风险。由于其性质，OEM公司需要让企业共享有关产品的敏感信息，包括产品设计、规格和生产工艺，这使企业面临潜在的知识产权侵权风险。这不仅会削弱企业通过研发获得的优势，更是有可能导致廉价仿冒品危及其声誉。

那么，在选择合适的医疗器械OEM商之前，企业应该评估哪些因素，以及他们可以采取哪些措施来保护自己的知识产权和商业利益呢？

了解当地IP环境

与知识产权相关的法律和法规可能相对复杂，并且IP框架在不同国家监管有所不同，因此了解IP在合作伙伴所在地的工作方式非常重要。像ITL这样的全球性公司，在中国设立了分公司，对当地知识产权规则非常熟悉，为您的IP提供强大的保护。

对潜在OEM合作伙伴进行调查

一旦确定了潜在的制造供应商，就必须对他们的背景进行全面调查，尤其是与他们处理知识产权和专有知识有关的背景调查。通过寻求多方面的参考和证明，以了解合作商过去的经验、最佳做法、IP保护计划及与知识产权相关的侵权法律诉讼和违规行为索赔情况等。

记录IP所有权和使用权

在确定潜在合作伙伴后，制造商必须建立完整的文件，将所有相关IP的详细信息记录在案。这包括所有设计专利、商标、商业秘密、所有者/创造者、许可协议、时限和有效性以及法律管辖权和争议解决机制等。还应采取措施签署相关的保密协议和竞业禁止协议，以防止OEM合作制造商注册或主张设计和产品的知识产权。根据合作关系的性质，应确定现有知识产权的使用权和其他知识产权的所有权，这些知识产权可能会影响合作的正常进行。

评估安全性和数据完整性

虽然数据完整性是外包制造业的首要任务，也是OEM制造商在生产时需要的重要数据，但在IP保护的背景下，它有多个层次。首先最重要的是IP的物理安全，在OEM制造商的工厂中应设置专门用于制造OEM产品的工作空间。其次是与供应商网络中IP的存储和访问相关的IT安全。这里的目标是通过定义协议和建立健全的IP保护机制，防止未经授权访问数据或无意中泄露专有知识。

执行定期检查

IP保护是一个动态和持续的过程。不仅要制定法律条款和安全措施对商业利益和维护数据完整性进行全面保护，而且要进行持续检查以评估这些措施的有效性。除此之外，还应定期进行内部和外部审计，以验证协议并确保符合安全标准。

随着医疗器械行业日益激烈的竞争和全球化的商业活动的进行，IP成为了企业最重要的竞争优势来源之一。尽管存在潜在的知识产权相关风险，但外包制造凭借其特有的优势正在成为当今很多医疗公司热衷于选择的合作方式。

作为欧洲领先的医疗器械产品设计和开发公司之一，ITL与其他医疗器械开发公司不同，我们具备制造能力，在世界三大经济中心的中国设立了自己的工厂以及10万级洁净室设施，我们以英国为基地与来自世界各地的客户进行紧密合作。这些客户包括领先的医疗器械公司、科学家、研究所和高校等。我们利用我们的技能和专业知识将他们的想法转化为产品：

● 专业的设计和工程能力

● 医疗器械设计生产方面的经验和良好信誉

● 对欧洲、中国和世界各地医疗器械市场的独特见解

● 提供监管服务，以确保您的想法完全符合法律法规以及任何其他要求

● 全方面的IP保护计划，同时合作过程中开发的任何知识产权均归您所有

● 与合作过的客户从未发生过知识产权纠纷事件

在从业40多年间，无数客户对我们的项目输出和优质服务给予了高度的评价，从而与他们建立了长期紧密的合作关系，ITL在这一领域有着良好的声誉和广泛的影响，以高质量和信誉闻名于国际市场。

如果您有制造外包想法，我们可以成为您的医疗器械 OEM 合作伙伴，提供全面生产服务以满足您的外包需求。