医疗器械制造成熟度等级是什么？

ITL创新器械开发

在制造行业中，医疗企业依靠可靠的“地图”有序地进行产品的制造，这个“地图”一般被称为制造成熟度等级评估。

什么是制造成熟度等级？

制造成熟度等级（MRL- Manufacturing Readiness Levels）是开发和执行制造计划的系统方法，是一系列的步骤和任务，将您的生产从0提高到10级。制造成熟度等级是被大部分的医疗器械制造公司积极采取的方法，并已成为行业公认的有效工具。

采用制造成熟度等级的优势：

● 确认制造可行性

● 建立可预测的时间表

● 管理并尽可能降低成本

● 识别和减轻风险

● 提高产品质量

● 加强制造流程、供应链

制造成熟度等级使用10个等级来表明制造计划的成熟度。每个步骤都设置了进入下一步之前需要满足的标准。

MRL 1：确定基本制造影响

第一级制造准备包括基础研究、确定制造概念和评估制造可行性。

MRL 2：确定制造概念

基于MRL 1的研究，定义了制造概念，包括可行性、材料分析和风险评估。

MRL 3：开发概念制造证明

通过分析实验室环境，开始验证制造概念，包括确定制造可行性、识别制造和关键工艺，以及启动可生产性评估。

MRL 1-3级完成标准：

▷ 确定制造概念

▷ 开展并完善研究

▷ 技术开发

▷ 确定重大问题

MRL 4：在实验室环境中生产技术的能力

在进行持续的可生产性评估以及确定制造成本驱动因素和设计性能参数的同时，开始进行小型原型设计。

完成标准：

▷ 已识别生产材料

▷ 确定制造可行性

▷ 确定的制造工艺

MRL 5：在生产相关环境中生产原型组件的能力

基于最初的原型设计，制造策略被细化，包括演示流程、分析成本驱动因素和其他方面。

完成标准：

▷ 确定的产品生产特征

▷ 早期供应链评估

MRL 6：在生产相关环境中生产原型系统或子系统的能力

完成初步设计并确定大部分制造流程后，即可开始原型开发。分析原型数据，并探讨可生产性的改进。

完成标准：

▷ 初步权衡研究

▷ 建立质量阈值

MRL 7：在生产代表环境中生产系统、子系统或组件的能力

最终确定制造设计，包括材料规格、更新成本模型、制定制造计划和质量目标，以及开发生产工具和测试设备。

完成标准：

▷ 评估的供应链

▷ BOM正在开发中

▷ 正在测试的材料

▷ 演示供应链

▷ BOM草案

MRL 8：示范生产线能力，准备开始低速初始生产

使用预期的设施、材料、设备和熟练团队进行试验线演示。生产结果将根据目标质量、成本和性能进行评估。

安全标准：

▷ 资源部署

▷ 试验生产线构建已验证

▷ 已证明的材料

▷ 质量特性已验证

▷ BOM已完成

MRL 9：证明初始生产产品的质量，准备大规模生产

制造生产从精益实践开始。根据成本、进度和绩效目标持续评估生产。

安全标准：

▷ 持续工艺改进

▷ 材料受控

▷ 通过规定的标准验证质量

▷ 制造支持

MRL 10：全面生产演示和精益生产实践

所有制造过程都在高质量水平上进行监控和管理。为了提高质量或降低成本，进行最小的工程或设计变更。

根据我们45年的制造经验，越早让制造商参与生产过程，他们就越能更早的提供更多的专业知识和价值，有利于简化生产流程，降低生产成本，并提前做好生产准备。

在ITL，团队可以在早期开发阶段提供咨询服务，以严格的质量管理，将资源的有效利用、供应链部署、可持续设计、设计优化和可制造性融入到产品开发、设计及生产的整个产品生命周期的每个阶段，提供合理的解决方案，充分应对制造过程中遇到的挑战，提高产品的商业价值。