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一则小插曲，笔者在国外的IVD新闻网站发现了一条中国药监局批准试剂盒的消息， 而国内主流几个IVD公众号尚未有相关报道，这种国内IVD厂家的新闻一般而言都是国内先发，几天后有分量的（一般是测序或者其他新技术相关的）才会在英文报道里出现。好奇心驱动之下，笔者决定查查这是何方神圣。
晨同学简单查了下相关信息，这家英文名字为Pillar Biosciences，中文名字真固生物的企业在自己的官网和公众号都发布了集齐中美欧三证的消息。人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）国械注准20223401107，该试剂盒是基于ILMN NGS测序平台的多基因位点伴随诊断产品，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中与靶向治疗密切相关的KRAS、BRAF和PIK3CA基因的多种突变状态，筛选适合接受靶向药物（西妥昔单抗）治疗的患者。
引用一下360Dx上面的报道：Pillar的OncoReveal Dx肺癌和结肠癌检测此前已经曾获欧洲的CE-IVD认证和美国FDA的上市前批准。Pillar首席执行官Randy Pritchard（原罗氏诊断全球VP）表示“这项批准对于中国各地的肿瘤医生来说非常重要，他们需要一种更精简，高效，准确的方法来为个体患者确定正确的治疗方法，通过更广泛地提供检测，并更快地获得结果，我们可以显着减少开始治疗所需的时间，并使患者能够更自信地继续他们的人生旅程。”今年早些时候，这家总部位于马萨诸塞州Natick的公司还获得了其临床测序实验室的CLIA认证，使其能够支持临床前和临床研究。
真固自己的报道将产品定位为：“全球首款于中美欧同时获批的多癌种NGS通用伴随诊断试剂盒。”
本想说这是墙里开花墙外香，后面发现，人家本来就是三线发展，国内的证还来得稍晚一些。 此次NMPA批准的试剂盒为基于ILMN NGS测序平台的多基因位点伴随诊断产品，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中与靶向治疗密切相关的KRAS、BRAF和PIK3CA基因的多种突变状态，筛选适合接受靶向药物（西妥昔单抗）治疗的患者。
真固生物此款产品此前已获FDA&CE批准用于多癌种伴随诊断（肠癌&肺癌），从而成为全球首款于中美欧同时获批的多癌种NGS通用伴随诊断试剂盒。
本次获批的多基因伴随诊断试剂盒最低检测下限可达0.6%，总体符合率高达98.98% ，伴随诊断总体符合率99.56%。另外，基于真固生物强大的自主研发能力，此款试剂盒所采用的SLIMamp®建库专利技术，仅需20ng样本起始量即可有效检出目标突变，从而帮助临床端节约宝贵的组织标本。------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-8-25 17:44:37
