IVD设备开发过程中用户需求导向的产品设计框架

ITL创新器械开发

为了成功设计用户需要的产品，首先要考虑产品将如何使用、由谁使用、哪种环境下使用等问题，然后再建立产品设计框架。这个框架包含了可追溯性，例如设计输入、设计输出、设计验证，都可以追溯到已知的用户需求。产品的用户需求和期望定义了产品的复杂性。FDA的“设计控制”框架与ISO 9001医疗器械设计质量管理标准密切相关。该标准化的开发框架确保产品的用户需求被记录下来，并在开发过程的每一步都被运用。

这种框架样式有利于所有利益相关者获得质量管理的度量，便于决策、测试和验证，有利于IVD设备制造商从中受益：

● 用户和监管机构通过这种框架能清晰地看到在设计过程的每个步骤以严格的用户需求执行。因此，制造商将受益于简化的上市前通知提交，并增强用户对IVD设备的信心。

● 所有设计决策都具有与定义用户及其需求相关的足够的可追溯性、合理性和验证。制造商可以确保他们提供了正确的设备来解决正确的问题。

● 将来可以参照设计历史文件中存储的原始框架轻松修改设备。

形成详细列表、了解用户需求

既然我们已经考虑了FDA如何解释预期用途、潜在要求（从技术细节到监管机构），甚至产品开发框架，那么我们可以形成一份详细的特定要求清单，以使客户的IVD设备开发项目得以实施。

IVD设备开发项目的第一个关键步骤是确定产品将解决的问题：

● 为什么需要IVD设备？

● 它会做什么？

● 它将如何实现其使用目标？

● 在患者的临床治疗过程中，什么时候需要该设备（例如，护理、筛查、诊断、预测、治疗反应预测、监测）？

● 通常在哪里使用（例如，提供机构、医院、家庭）？

● 谁会使用该产品？用户预期的技能水平是多少？

● 为了验证您对这些问题的初始评估，最好是对市场进行评审和评估，如趋势和竞争产品？客户调查？与现有产品相比，您的产品具有哪些优势？这是否打开了一个新的用户类型，并有新的需求？

对于IVD设备产品经理来说，整合市场研究数据，以定义IVD设备的用户及其需求至关重要。产品经理还应注意到任何相关用户对类似IVD设备设计的见解、行为和意见以及其可用性结果。

最后，评估功能分析需求与用户需求（例如流程、性能、安全性、成本）的融合是否会导致您需要解决的其他需求。例如，如果产生新的需求，那么这将给整个设计开发过程影响多少？预估给公司带来的成本及花费的时间，以及这一成本如何影响客户向用户收取的总价格。产品生命周期中的微小变化如何影响下游的其他流程，甚至可能会改变上游的假设。这些需要您能够在问题出现之前预测并解决。

尽管听起来很简单，但详细了解用户需求是IVD设备开发战略的关键部分，也是您上市计划的基础。清楚地定义预期用户，检查他们的使用环境，了解他们的所有可能的需求和期望，能为他们提供一个满足甚至超出他们期望的产品，并获得最终的市场成功。

英国ITL公司是医疗器械创新开发和生产生命科学诊断产品的研发性企业，包括IVD和POCT诊断仪器，凭借40多年的技术积淀和600多项IVD开发的成功经验，ITL能够为客户提供临床诊断仪器从设计研发，到工程制造的一站式服务。我们通过CDMO合作的方式帮助客户快速将其技术和需求转化为用户友好、经济高效、经临床验证的高质量商业化产品。