IVD产品设计：分子诊断在医疗领域的应用

ITL创新器械开发

分子诊断属于体外诊断领域，不同于临床生化，免疫学，血液学，微生物检测等专业，分子诊断在我国比较成熟，已有稳定的上游，下游体系。广义上分子诊断是指分子生物学技术在研究人类疾病中的应用，检测个体内遗传物质，信号和蛋白质分子的结构和病原微生物的存在，进而对疾病做出诊断的方法。分子诊断研究的重点是基因组和蛋白质组学分析，目的是鉴定疾病生物标志物，创建更好的诊断方法并最终找到新的治疗方法和潜在的治疗方法。

即时护理：不仅在患者床边

分子诊断的创新，尤其是在即时检验（POCT）方面，已经把这种测试逐渐从分子诊断实验室转移到临床微生物学实验室，再到普通实验室，甚至诊所和社区。

获得灵敏和快速的传染病诊断分析方法对于准确诊断，有效治疗和及时控制感染至关重要。尽管人们把POCT视为床旁患者的诊断检测方法，但POCT可以在任何具有有效CLIA豁免证明的场所进行。

从基于抗原的检测到POCT中的分子平台

在微生物学领域，临床医生使用POCT来检测抗原或抗体从而诊断流感。这些测定提供了方便，从样品到快速出结果的优势。对流感而言，在高流行人群中由于样品传输延迟，批处理测试，复杂的多步测试或设定的执行时间表而导致出现假阴性。因此应在基于流感抗原的阴性测试之后进行分子测定。

如今，分子POC测试的出现可规避这些问题。POCT测试能够检测流感，链球菌和呼吸道病原体等。

在POCT装置中，从基于抗原的诊断转向分子诊断的一个例子是检测链球菌。分子诊断 POCT使得临床医生可以在短时间内检测并进行治疗。

此外，与快速的抗原检测测试相比，分子检测显示出更高的灵敏度，消除了对阴性结果进行二次确认的需要，确保了结果的准确性。

分子POCT在流感和呼吸系统疾病中的作用

根据疾病控制与预防中心的数据，自2019年10月1日以来，包括今年的新型冠状病毒爆发，流感是一种季节性呼吸道病毒，仅在美国就估计有1400万至2100万例医疗就诊。为了获得最佳效果，必须在症状发作后的48小时内使用抗病毒药物，需要在该时间范围内就诊并进行诊断。但是通常，直到病情恶化，可有效治疗时间缩短后，患者才向医生求诊。

此外，由于症状与其他季节性呼吸道病毒重叠，仅凭临床表现很难诊断出流感，而此时分子POCT是最好的检测工具。

如前所述，基于抗原的流感POCT在门诊和急诊室中非常普遍，但与分子方法相比缺乏敏感性。首次分子流感POC测试于2015年获得批准，此后，几项豁免的分子POC测试进入市场，其中包括Alere i甲型和乙型流感，Acculu甲型/乙型流感，Xpert Xpress Flu/RSV和cobas甲型流感。这些分析需要15分钟到1个小时后就能运行出结果。

综上，分子诊断POCT技术完美的结合了分子诊断和POCT技术，突破了现有检测技术对人员和场所的限制，有效缩短了检测用时，提升了便捷程度。

ITL是生命科学和体外诊断领域的技术和产品创新者，在激烈的市场环境下，其长达40年的产品化经验能够根据客户和市场需求，灵活运用创新技术，为客户提供定制化的仪器开发和设计服务。产品开发充分考虑其未来的使用场景和可用性，贯彻系统化的风险管理，通过巧妙的设计避免POC产品由于人为因素和环境的影响导致诊断的失误。针对仪器检测通量不足， ITL也有自己独特的解决方案。我们的总部位于英国，并在美国和中国设立分公司，为全球医疗诊断客户提供一站式的POCT产品开发服务。无论您的项目处于开发流程的任何阶段，我们都欢迎您前来交流和探讨。