医疗器械设计：产品失败的原因及其对策

ITL创新器械开发

产品的失败原因有很多，它带来的影响也很深远。产品失败将影响公司的声誉、收益，甚至让公司陷入诉讼纠纷中。医疗器械的故障更令人担忧，因为它们往往会影响使用者的安全和健康，甚至严重时会导致死亡。尽管FDA有严格的认证和合规要求，但每年都有许多医疗器械出现故障。大多数医疗器械故障分为以下几类：

● 不健全的文档：书写不规范、不完整或不正确的文档可能会导致性能低下和完全无法执行。

● 产品故障：产品没有按照设计、研发和生产规定范围内执行

● 软件问题：错误读数、性能不足或意外行为导致产品出现故障。

● 制造问题：产品未按设计制造，导致使用错误。

下面我们详细介绍了产品失败的原因和对策，并通过在产品生命周期内更好的管理、协作和数据收集，列出了可能有效的补救措施，从而尽可能避免未来出现的故障。

不完整的文件

正确的文件、装配和使用说明对于正确使用医疗器械至关重要。记录产品或创建用户说明的人员与设计产品的人不同。他们的角色通常在产品生命周期的后期出现，因此可能会匆忙地撰写相关文档后将产品推向市场。此类文档的创作者往往不参与前期的开发工作，无权访问在设计阶段创建的数据，通常在产品设计完成后才被要求创建文档。

文档创作者不应与产品生命周期脱节。相反，他们应该参与到产品生命周期生态系统中。这使来自不同部门的团队能够在一个集中、受控和协作的环境中编写、协作、共享和发布信息。当他们能够访问并参与产品的系统架构和需求定义时，他们可以更好地向最终用户表达产品信息。需求中详细的参数可以在文档中明确表示，设计过程中获得的几何视图可以更好地说明复杂的概念。当设计细节发生变化时，他们可以在文档中自动更新，避免向最终用户提供错误信息。

产品故障

组件损坏、产品不按规定运行或可能产生不可预见的后果。提供设计、构建和操作复杂的产品的应用程序系统可以通过促进利益相关者之间的更好协作、细化团队之间的流程以及准确完整地捕获设计意图和变更等方法有效地减少产品故障。这将带来更多的创新、更快的上市时间、更好的法规遵从性和更稳定的产品。

持此之外，另一种措施是流程模拟。长期以来，流程模拟作为一个独立的领域存在，参与者高度专业化。原型仿真现在可以在整个生命周期中使用，包括监管流程，这种方法为设计带来记录的测试结果和协作洞察。

软件问题

软件工程的实践往往与机械和系统工程领域是分开的，但现在越来越多的医疗器械逐渐成为与机械设备、软件和监视器一起执行医疗目的的计算机。随着软件在仪器中扮演着越来越重要的角色，这两种领域正在慢慢地融合。但事实证明，两者的整合是困难的，因为他们在工程实践中使用不同的工具，他们各自开发了自己的工具来记录和发布设计。

但是，设计师通过这两种实践的紧密结合，可以创造更好的产品。软件工程师需要在体系结构和需求定义阶段充分参与，以了解设想产品的整个范围。他们需要成为变更管理流程的一部分，以便将变更纳入自己的流程中。

制造问题

产品设计的再好如果没有正确的生产，也会导致产品的失败并对使用者造成伤害。质量控制不善可能导致故障，质量不达标的材料也可能导致产品的潜在故障。

将设计数据成功转换为制造数据对于减少错误和提高新产品的安全指数至关重要。在设计过程中，将创建工程材料清单，即反映产品工程定义（包括功能组、组件和零件）的结构，整合到制造物料清单来定义产品的制造和组装方式，将设计工程进一步延伸到制造生命周期中，避免制造中的错误，从而限制现场的产品故障。

虽然设计师可能没有办法避免所有的产品故障，但是通过适当和有效的技术，将数据、用户和过程连接到一个集成式开发系统中，就可以有效地减少这些产品失败的发生。

英国ITL拥有45年的医疗器械设计、开发、生产和售后咨询经验，专业的产品分析团队以及多领域的检测资源，帮助客户识别开发流程中潜在的安全风险，并根据严重性和发生程度对这些风险进行优先级排序，成功地找出错误和不足，并加以改进，从而让开发团队消除设计中潜在的安全问题，最大程度地减少组装线上返工或报废的可能性，降低了开发和生产成本，同时降低了制造过程中的复杂度，从而为使用者提供安全、可靠、高价值的产品。