医疗器械开发中设计转移时考虑的问题

ITL创新器械开发

通常，当产品设计完成，设计转移到批量生产时，医疗器械设计人员会遇到一系列问题，这些问题阻碍了产品的生产进度计划。例如，因素可变性加上低系统公差导致低产品产量，或要求高的生产过程变化导致长时间的生产延迟；团队还可能会遇到项目问题，如零件采购的预期交付周期过长、关键组件即将报废或开发和生产阶段之间的零件修订不匹配等；还有成本可能会受到供应商定价过高、更换零件成本增加或订单数量减少导致成本增加的影响，所有这些项目风险都可能严重影响生产进度甚至产品的最终成功

下面我们将讨论这些问题的根本原因。

在生产转移之前，公司并不完全了解其产品的真实现状，他们过早地将产品投入生产。他们可能完成了概念设计验证、工程设计验证或产品验证，而不是生产验证。这里需要注意的是设计验证不是生产验证。

产品开发团队以为在设计阶段考虑到了可制造性，而制造团队认为在制造阶段了解了产品设计。但是设计不是孤立进行的。很多制造风险缓解措施可在设计早期纳入。

没有专门的经验人员来推动生产转移工作。项目中需要一位经验丰富的负责人来指导开发和制造团队，并带领他们实现向批量生产过渡的目标。

系统化的新产品开发过程解决了上面的所有这些问题。新产品开发负责人通过使用阶段门管理流程，协调开发、供应链、规划、生产和OMS部门等小组之间的各项活动，推动生产转移过程，以确保不同阶段之间的无缝过渡。

如何让生产转移成功

在上游，产品设计需要针对可制造性进行设计，并且具有较低的可变性。下游，制造车间的不同团队需要定义明确且完整的设备主记录（DMR）和设计历史文件（DHF）包，以便他们能够简单地执行制造过程。

新产品开发负责人利用制造团队在制造工艺和可制造性方面的专业知识，协助开发设计团队完成从设计验证阶段到设计高产量低成本产品的所有过程。设计团队将使用工具装配设计以及与适当制造工艺能力相匹配的设计策略以帮助制造团队。新产品开发负责人与产品开发团队在不同的设计阶段实施这些可制造性设计策略，以确保可制造性完全集成到设计中。

作为迭代阶段门设计过程的一部分，将建立产品原型，以在开始生产转移之前验证设计的可制造性。

当设计师完成迭代设计时，负责人将与制造团队一起推动产品的生产活动。这些活动包括创建工作说明和更新、与开发团队一起设计辅助工具、与供应链团队一起选择供应商和制定采购计划、与生产团队进行首件检验和原材料质量控制、与生产团队一起进行培训、生产验证和工艺失效模式影响分析以及整个开发和制造团队的制造风险审查。这有利于开发团队更专注于技术设计，制造团队更专注于执行生产流程。

有一个专门的新产品开发负责人使用阶段门流程推动设计转移到生产中，这将确保生产转移是一项系统化执行的重点工作，而不仅仅是设计完成后的事后思考。

在ITL，您的项目将由专业的团队负责，有序对接产品开发的每个阶段，无论在设计还是生产都通过系统化的流程来执行，加速医疗器械开发、设计转移和产品生产等所有阶段之间的协调管制。无论您是设计师还是制造工程师，如果您在医疗器械开发过程中遇到任何困难，请与我们联系吧。