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美国食品和药物管理局周三表示，已对 Fujirebio Diagnostics 的Lumipulse G β-淀粉样蛋白比率 (1-42/1-40) 测试发布了de novo认证，允许该公司将其作为诊断工具推向市场阿尔茨海默氏病。
该测试旨在用于 55 岁及以上的认知障碍患者，他们正在接受阿尔茨海默氏症和其他认知衰退原因的评估，是FDA 允许上市的第一个体外诊断方法，用于早期检测淀粉样蛋白斑块与阿尔茨海默病有关。
传统上，临床医生使用 PET 成像检测到这些斑块，每次扫描可能花费数千美元。Lumipulse 测试通过测量患者脑脊髓液 (CSF) 中 β-淀粉样蛋白 1-42 和 β-淀粉样蛋白 1-40 的比率来检测淀粉样蛋白斑块的存在。
在de novo提交的临床研究中，研究人员查看了来自阿尔茨海默病神经影像学样本库的 292 份 CSF 样本的临床研究，97% 的斑块阳性个体在 PET 上也呈阳性，而 84%测试为阴性的人在 PET 扫描中的淀粉样蛋白也呈阴性。
“体外诊断测试的可用性可能消除对耗时和昂贵的 PET 扫描的需求，这对于关注阿尔茨海默病诊断可能性的个人和家庭来说是个好消息，”FDA 中心主任 Jeff Shuren设备和放射健康，在一份声明中说。“通过 Lumipulse 测试，通常可以在同一天完成，可以为医生提供有关大脑淀粉样蛋白状态的相同信息，没有辐射风险，以帮助确定患者的认知障碍是否是由阿尔茨海默病引起的。"
Fujirebio 于 2017 年获得了该测试的 CE 注册。据该公司称，每年在与欧洲和其他接受监管指定的医院相关的记忆诊所进行超过 50,000 次测试。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-5-8 20:57:33
