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第31家,又一家上海IVD企业获得新冠抗原自测证

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发表于 2022-4-29 23:46:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
4月29日,国家药监局发布消息称又有一款新冠抗原检测试剂获批上市!

据公告,此次获批的抗原检测试剂来自上海科华生物工程股份有限公司,采用胶体金法,截至目前,共有31家企业获证。

目前共30家企业获自测证书:

21款胶体金法:分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中元汇吉、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚辉龙、卓诚惠生、南京申基、上海芯超、山东博科、上海伯杰医疗、上海复星诊断、武汉生之源、上海科华生物
7款乳胶法:北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特、珠海丽珠、河北精硕、海南海孵

3款荧光免疫层析法:深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物。

国家药监局已批准的30款新冠病毒抗原检测试剂

序号
产品名称
注册人
注册证号

1
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20203400830

2
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
北京金沃夫生物工程科技有限公司
国械注准20203400831

3
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
深圳华大因源医药科技有限公司
国械注准20203400940

4
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
北京华科泰生物技术股份有限公司
国械注准20223400308

5
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
南京诺唯赞医疗科技有限公司
国械注准20223400346

6
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
国械注准20223400347

7
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京热景生物技术股份有限公司
国械注准20223400348

8
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
重庆明道捷测生物科技有限公司
国械注准20223400349

9
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京乐普诊断科技股份有限公司
国械注准20223400350

10
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20223400351

11
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
浙江东方基因生物制品股份有限公司
国械注准20223400359

12
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
武汉明德生物科技股份有限公司
国械注准20223400360

13
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
艾康生物技术(杭州)有限公司
国械注准20223400361

14
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
中元汇吉生物技术股份有限公司
国械注准20223400365

15
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
厦门奥德生物科技有限公司
国械注准20223400378

16
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
山东康华生物医疗科技股份有限公司
国械注准20223400379

17
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准20223400380

18
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
国械注准20223400394

19
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20223400395

20
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
英诺特(唐山)生物技术有限公司
国械注准20223400404

21
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
国械注准20223400407

22
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
上海芯超生物科技有限公司
国械注准20223400426

23
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
南京申基医药科技有限公司
国械注准20223400427

24
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
山东博科诊断科技有限公司
国械注准20223400430

25
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准20223400470

26
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
上海伯杰医疗科技股份有限公司
国械注准20223400471

27
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
复星诊断科技(上海)有限公司
国械注准20223400504

28
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
河北精硕生物科技有限公司
国械注准20223400507

29
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司
国械注准20223400508

30
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
武汉生之源生物科技股份有限公司
国械注准20223400567

31
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准
20223400568

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​End
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