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一、啥是EUL？目的是啥？ 2020年1月30日，WHO宣布，由SARS-CoV2引起的2019冠状病毒疾病疫情构成国际关注的公共卫生紧急事件（PHEIC），并于2020年3月11日将其定性为大流行。具有高质量、安全性和合格性能的体外诊断（IVD）试剂是控制大流行总体战略的关键组成部分。 世卫组织制定了紧急使用清单程序EUL (Emergency Use Listing Procedure (EUL)，以加快公共卫生紧急情况下IVD试剂的可用性。 二、资格预审和EUL评估申请的优先分类 目前，应用程序的优先级如下： 1、高度优先： •SARS-CoV-2抗原检测试剂 •可以作为POCT的SARS-CoV-2核酸检测试剂 2、中等优先级： •拥有预审资格申请的 •SARS-CoV-2核酸检测试剂 3、目前，所有其他提交/请求的优先级较低 变更通知会根据具体情况确定优先级。 请注意，由于目前接受评估的申请数量达到峰值，资格预审部门仅接受上述高优先级和中等优先级申请的EUL预提交通知请求和新的EUL评估意向书。 三、符合EUL提交条件的IVD 目前，以下IVD企业具有资格提交EUL： •检测SARS-CoV-2核酸的分析（多重分析，检测多个病毒靶标） •用于检测SARS-CoV-2抗原的快速诊断试验，用于POC/专业用途或自我检测； 其他检测SARS-CoV-2抗原的平台将根据具体情况考虑。 四、艾康生物——第一家中国企业获得 WHO EUL 新冠抗原检测试剂批准 根据WHO最新新冠IVD检测试剂EUL审批清单： 目前一共审批通过6家新冠抗原检测试剂，中国只有一家——杭州艾康。 新冠抗原检测试剂WHO EUL审批清单 核酸检测试剂批准21家，中国有12家。 
获得新冠核酸诊断试剂EUL的中国IVD企业(排名不分先后) 抗体检测试剂批准1家。 五、新冠抗原WHO EUL申请中，有24家，中国有12家。 
希望后续有更多的企业能获得EUL审批，也期待有分子POCT获得审批。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-4-27 20:10:36
