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Coronavirus Test Device Approvals，简称CTDA，是英国政府针对新冠检测试剂颁发的法规。相关企业需注册并通过CTDA批准程序后才可以在英国销售新冠检测产品。 英国CTDA注册的申请难度较高，因此，目前新冠试剂盒（自测）已获得CTDA注册的中国企业并不多。通过审核的企业将会被列入已获批准名单并在官网上进行公示，有效期为5年，查询链接如下: https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products
截止2022年04月22日，新冠抗原自测试剂已获得英国CTDA的中国企业仅两家，分别为：奥泰生物（唾液）和基蛋生物（鼻拭子）。由此可见，CTDA资质目前依然具有一定的稀缺性。建议企业可进行CTDA注册，布局英国抗原自测市场。
| # | Name Of Enterpriseop | The name and description of the coronavirus test deviceear | | 01 | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd | COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) | | 02 | Getein Biotech, Inc. | R Medical Solutions One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold)- Self Testing |
CTDA注册具备一定的申请门槛，因此部分企业可能达不到申请条件的要求。企业必须持有CE或UKCA或 MHRA。如不符合此要求，申请将被自动拒绝。
企业申请CTDA，对于临床也有一定的要求，临床性能验证阳性样本至少100例，建议最好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30 占比至少10%；CT >30 占比至少20%），且PCR 参考试剂灵敏度须大于97%（95% CI）。
目前已获得抗原自测CE认证证书的企业可考虑申请CTDA ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-4-22 20:32:55
