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内容精选- 美国食品和药物管理局 (FDA) 鼓励 COVID-19测试制造商现在就通过传统的上市前审查程序寻求授权，以确保他们的检测产品将被允许在美国公共卫生紧急情况之外上市。
FDA体外诊断和放射健康办公室主任Tim Stenzel建议，抗原检测试剂开发商尤其要争取将紧急使用授权EUA "转换 "为其产品的完全授权版本。"De Novo途径是第一个成功的提交者需要采用的途径。所有后续的提交者将在510（k）途径下获得授权。" Stenzel在周三的一个线上市政厅会议上说。
该机构的检测主管告诉检测制造商："先继续排好队。但先提交的文件不一定意味着先获得授权，这取决于‘是否可能需要其他任何额外工作’。”
BioFire Diagnostics公司去年成为第一家获得FDA对COVID-19检测的全面营销授权的公司。该公司的分子诊断仪通过FDA的De Novo上市前审查途径获得完全授权（之前已获得用于检测包括SARS-CoV-2在内的22种呼吸道病原体的EUA）。
因此，Stenzel在周三的市政厅会议上指出用于POC实验室使用的所有后续分子检测都可以通过510(k)途径获得完全授权。FDA尚未授予COVID-19抗原或血清学检测的全面上市许可。
正文
拥有紧急使用授权(EUA)的COVID-19检测试剂仅被允许在美国公共卫生危机期间和FDA签发EUA的紧急使用声明期间使用。检测试剂开发商将需要通过传统的上市前审查程序获得诊断授权，以支持新冠大流行公共危机后的使用。FDA建议制造商尽早开始这一程序，而不是继续拖延。
雅培、BD和Quidel等制造商的抗原检测试剂都已获得FDA紧急使用授权。2021年3月下旬，这三家公司的诊断产品也都获得了用于无症状COVID-19系列筛查的EUA。
BD公司在去年10月宣布与美国生物医学高级研究与发展局合作，使BD公司的Veritor组合测试（包括COVID-19、甲型流感和乙型流感）获得完全的510(k)许可 -- 并在其他平台上开发新的组合测试 -- 即使在宣布COVID-19公共卫生紧急情况结束后，也有助于确保其诊断试剂的可用性和可获得性。
Stenzel表示，对于抗原测试，全面授权的建议 -- 无论是De Novo还是510(k) -- 基本上是相同的。然而，对于De Novo授权，FDA需要做更多的工作，因为该标准被定义为特殊控制，它规定了跟标签和性能测试相关的要求。
Stenzel表示，特殊控制与一般控制相结合，为安全性和有效性提供了合理保证，创建了一个新的监管分类。这样，具有相同预期用途的同一类型设备的后续测试可以通过FDA的510(k)途径，以证明其与等同设备实质性相同。
Stenzel还表示，对于第一个De Novo和第二个及随后的510(k)授权， "测试、验证基本上是一样的"，现在计划进行EUA研究的检测试剂制造商应考虑继续他们的研究和测试，为全面授权收集数据，以避免以后不得不重新开始。
FDA的测试负责人表示，该机构 "鼓励所有的EUA继续进行转换研究"。并且由于预计公共卫生紧急声明将不再有效，FDA正计划提前180天向COVID-19诊断和其他设备的EUA持有者发出通知，说明其终止授权的意图。
Cowen公司的分析师本周早些时候重申了他们的观点，“即美国的公共卫生紧急状态可能会至少再延长一次，从4月15日到7月15日"。
然而，Stenzel周三警告说，这种病毒很难预测，因为BA.2亚变体比早期的Omicron变体传播得更快，在过去两周里，美国感染BA.2亚变体的患者数量增加了一倍多，而且美国疾病控制和预防中心的数据显示，该变体占接受基因测序的COVID-19病例的三分之一以上。我们可能会在未来几周和几个月看到COVID-19在美国的部分复苏。
根据现有的新冠病毒检测产品的EUA，一旦它们通过De Novo或510(k)途径获得完全授权，FDA希望只要这些检测产品还在市场上被提供，检测产品的开发商就要继续定期监测和评估SARS-CoV-2病毒突变对其诊断产品的性能影响。
来源：Greg Slabodkin, Senior Editor of MEDTECHDIVE 来源：普瑞纯证PureID ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-4-18 21:44:29
