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其实，2020年NMPA就批准下来的3款新冠抗原试剂，由于没有应用指南和诊疗方案的支撑，仅在小范围内使用，直到2022年3月才开始在国内大放异彩。
在过去两周，IVD从业者们都惊讶于“抗原速度”。
配套政策闪电颁布。3月11日，联防联控机制发布了新冠抗原检测应用方案（试行）；随后伴随着抗原试剂的陆续获批，两周不到批准了19款；同时，《新冠诊疗方案第九版》发布，区域核酸检测组织实施方案（第三版）发行；各省市陆续挂网集采抗原试剂，国家医保局把抗原检测最高收费卡在了15元。
同时伴随的，还有主流媒体对抗原检测的市场教育，轰轰烈烈。各个电商平台、零售药店摩拳擦掌，争夺销售权。
应用实践也在多个城市铺开。最开始是福建开始发放安邦的试剂给居民自测；随后杭州也开始用莱和的试剂自测；吉林疫情严重，热景、万孚抗原千里试剂驰援；上海居民也开始了全家捅，用的多是艾康、明德、东方、诺唯赞；神奇的是，宝太也挂网福建，虽然没有NMPA，但走的是福建EUA模式。
19张抗原注册证，地域分布不平衡。其中，北京5 、广东4、浙江3、 重庆2 、天津1 、福建1 、江苏1 、湖北1 、山东1。注册证的获得与政府的支持，IVD产业聚集程度密切相关。目前来看，深圳发改委发文说，拿到抗原注册证最高奖励500万；江苏药监局专门组织32家企业集中辅导，支持力度是最大的；福建医保局直接把抗原试剂以紧急用途挂网；这几个地方的支持力度是最大的。
抗原结果不能替代核酸。这是一直在讲的一个问题，抗原只是补充，核酸才是确诊标准。抗原胜在操作简单、结果快，可以自测，但存在早期病毒载量低测不出的“假阴性”问题，需要连续检测。因此，阴性不代表未感染，阳性也需要做核酸确认。抗原的应用主要还是解决基层医疗核酸不足、重点区域快速分流的问题。
无论是核酸还是抗原，市场需求都是防疫政策驱动的。 各个城市组织的大规模核酸检测或是抗原检测，都是政府在采购和调配资源，这都是政府在买单，民众是免费享受检测的，这个是市场消耗检测试剂的主力军。
另一类民众主动花钱去检测的，主要是来自于出行的需求。公共交通需要48小时核酸报告，也就使得有出行需求的民众不得不去做检测。
总之，以上的情况都是来自于被动的需求，如果在本地长时间居住，也没有本土疫情，大概率是没必要做核酸的，也不会去买个抗原自己测。
抗原的应用也面临这个问题，需要政府组织免费发放，和绿码绑定出行，才能产生大量检测需求。
目前，动态清零是防疫总方针，无论核酸和抗原都是服务于这个目的，赢得缓冲时间。国内的疫情总体可控的，实际上是预警监测需求大于实际清零的。因此，中央提出了“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式”，更多是用于监测疫情动态，防止多点散发。这样看来，抗原检测未来的市场需求还是特别大的。
IVD企业还是要抓紧拿证
抗原拿证的内卷，可能也会让不少IVD企业望而却步。目前的19张证，相对来说还是太少了，很多省份都是空白，如果有机会，IVD企业还是要抓紧去报证。 新冠病毒短期内是不会消失的，要打的是持久战，作为诊断的工具，会一直存在。躺平了一段时间的美国英国，近期也在释放检测需求，国内不少的IVD企业也都中了数亿元的标。
除了抗原自检，核酸自检也值得期待。前段时间，无锡市监局是把核酸自测和抗原自测一起推进的，不过目前国内成熟的产品较少，目前仅优思达和清华大学、华西医院研究的家用核酸检测试剂盒见于报道和小范围应用，从趋势来看，也是一个很好的方向。
抗原试剂降价是必然的，厂家仍有动力。抗原试剂的价格，目前挂网的最低价是7.9元/人份，未来还有很大的下降空间。核酸试剂的价格比抗原更低，但是去看看各个厂家的利润，还都是很可观的。
青春有几年，疫情占三年。几年下来，哪个行业不是千疮百孔，IVD企业同样也是，谁都希望早日恢复正常生活，谁都希望“但愿世间人无病，何惜架上药生尘”。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-3-27 22:47:42
