突发！这款新冠抗原产品被最严重级别召回！

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纽约 - 美国食品和药物管理局周二表示，总部位于韩国的Celltrion的子公司Celltrion USA正在召回其DiaTrust COVID-19 Ag快速测试的特定批次，原因是大量假阳性测试结果和错误标记的保质期。

抗原测试的标签包括18个月的保质期，而FDA的紧急使用授权规定它们可以使用12个月。

Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag快速检测从医疗保健提供者在护理点收集的鼻咽拭子中检测SARS-CoV-2。

FDA表示，召回是I类，最严重的类型。该机构表示，虽然没有受伤的报告，但使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果和死亡。

FDA表示，2月28日，Celltrion USA致函一些受影响的分销商和客户，指示停止使用抗原检测，退回所有未使用的产品，并填写并返回确认和收据表格。Celltrion在美国召回了45，500次测试。

去年4月，Celltrion获得了FDA对DiaTrust COVID-19 Ag快速检测的紧急使用授权。

本月早些时候，该机构警告说，如果该测试采用绿色和白色包装，则不要使用该测试。

该公司于10月获得了FDA EUA，用于非处方，家庭SARS-CoV-2测试。

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