中国IVD企业在经历了反复的疫情，经历了各种膜荒，原材料荒，上周又经历了国内抗原自测批文的大步流星和排队注册，相信很多IVD人对层析产品的生产和开发越来越重视了。但国内抗原自测市场会像预期那样有迅速的增长？行业内卷是否会更加加剧？集采价格最终会低到哪样？相信很多人有这样的疑问。
今天抛开这些疑问的困扰，作为一枚十几年工作经验的IVD人，单独来谈层析产品产能进一步释放这个问题。众所周知IVD产品拿到注册证后，产品生产的大部分过程要在GMP车间中进行，车间的面积大小对释放产能有至关重要的意义，各个厂家都绞尽脑汁有效利用每一个平方米。
想在有限的GMP车间中想实现产能释放，延长工作时间只是常规操作，但解决不了根本问题，原因是延长工作时间并没有提高生产的效率。为了提高效率，个别厂家会通过购置全自动的设备实现24小时不间断生产，自动化程度越高，有限的厂房空间也能实现产能的进一步扩大。前几天看到某公司花几亿采购全自动层析生产设备，虽然价值不菲，但从长远来看，会给该公司带来产能的飞跃。
那么有普通厂家可以承担，而且不用投入太多资金就可以进一步提升效率的方案吗？答案是肯定的。
层析试纸生产过程可大致分为以下六个阶段：a、包被膜制备；b、胶体金制备；c、金标记和结合物垫制备；d、样品垫制备；e、组贴切条装卡；f、总装。
首先，包被膜的制备、样品垫的制备两个阶段可以通过自动化程度相对较高的机器完成，像进口的biodot、国产的金标、峰航等公司都有相应的设备。
机器本身占地面积小，可以在不增加太多占地面积的情况下实现效率的提升和产能的释放。其次，在胶体金制备和金标记&结合物垫制备两个阶段，压缩使用的GMP车间的面积，这部分面积可以分给需要人工参与较多的组贴切条装卡和总装两个生产阶段。对于月产能1亿人份左右层析纸条的公司，小编推荐下面的方案：
| 比对项目 | 当前方案 | 推荐方案 | 标记物制备 | 自己制备 | 外购乳胶微球或高浓度金 | 制备区面积 | 200㎡ | 0㎡ | 制备区设备数量 | 加热套20套 | 无 | 标记区面积 | 50㎡ | 30㎡ | 离心区面积 | 150㎡ | 30㎡ | 离心区设备数量 | 8-12台落地离心机 | 2台落地离心机 | 面积总和 | 400㎡ | 60㎡ |
由以上的对比表格可以明显看出，外购标记物材料可以有效节省300㎡以上的洁净区面积，对于寸土寸金的GMP车间来说，简直是太宝贵了。例如进口的默克乳胶微球、国产为度乳胶微球以及凌思生物的超高浓度胶体金等。这类物料可以直接采购，不仅将纳米材料制备所需的GMP车间面积交还给其他生产环节，同时通过高浓度标记工艺，将标记纯化过程中的离心设备的需求降到最低，最大限度的将宝贵的GMP车间面积交还给其他生产环节。
最后，组贴切条装卡阶段也是消耗人工较多的阶段，可以通过增加相应的模块化设备，例如全自动装卡装袋机等，一方面节省人工，另外一方面提高效率，最重要的是设备可以全天候运转。
此外，传统的胶体金检测卡虽然通过自动化能够实现不间断生产，从而实现产能释放。但是好的产品设计不但能降低人工，同时能够提供比全自动装卡机更快的产生生产速度。就像小编以前接触过的Alere的HIV试纸，没有卡壳，包装简单，性能稳定，解决了很多卡型纸条碰到的问题，而且配合全自动设备，生产效率高，产能释放快，这种设计的产品这也不失为一种释放产能的良好尝试。
写在最后：老话说得好，只要思想不滑坡，办法总比困难多。在目前医疗器械管理日趋严格的大背景下，如何合理利用好有限的资源实现产能的快速释放，是每个层析生产厂家都希望达到的目标。------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-3-22 21:30:55
