2022年3月中旬，玉兰花早已开遍上海街头，但由于新一轮奥密克戎疫情紧张，街头人流稀少，商场空空荡荡，只有各小区核酸检测点人口最密集，日夜排着长队。
谁也不曾想到，在“国外卖火了但在国内没市场”的新冠抗原检测领域会迎来一次狂欢。
3月11日上午，一封未盖公章的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》在业内流传，也传到了林怡（化名）的手机上。
林怡是东部某省一家新冠抗原试剂企业市场相关负责人，公司产品以出口海外为主，疫情期间生意顺风顺水，客源和利润也已稳定。
以上方案打破了他们的平静。而一天前，江苏省无锡市开会摸底了抗原检测试剂企业的生产情况，两相结合，业内人士嗅到了一丝不同寻常的气息，各自四处打听是否会有政策出台。
当天傍晚，靴子终于落地，国家卫健委官网发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（以下简称“《方案》”）。就在同一天，万孚生物、九安医疗、华大基因等相关公司的股价早已一骑绝尘，涨幅均超10%——此前，很多人还在纳闷为什么，《方案》一出，大家恍然大悟。
到3月11日晚间，已有5家药企的新冠抗原试剂获批，分别为南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚和北京华科泰。而且，业内人士听说，周日前将再批5家。
“后来我们才知道，很多当时获批的企业两个月前就听到风声了。”林怡表示，3月11日当天消息散开，她和她的老板才得知这个让他们喜忧参半的消息，喜的是中国有14亿人的市场，悲的是此前林怡公司对在国内申报上市没有任何准备。
但她没有想到的是，随后的一周，在抗原检测应用场地尚不明朗的情况下，伴随着抗原企业排队注册、药房纷纷上架抗原产品、中间商不断跳出来找生产厂家代理产品的群情激昂背后，国家不断给一窝蜂拥挤狂热的市场降温。
地方政府集采政策不断出台，抗原检测产品价格从最初一盒的几十元，下降到同规格的几元钱。
前半周，中间商们找各种关系要求厂家供货，厂家将门槛限制在“十万盒”起批的场景，随着集采政策的出台，也再无下文。
短短一周，在市场和政策角力的过程中，人们经历了狂热、拥挤、限制、规范的全过程。而疫情到来后的两年，政策的制定方对一个方案的调整后，伴随而来的投机和狂欢早有预估，疫情初期靠卖口罩、防护服等“一夜暴富”的情景难以再现。
当投机者被挤出去，冷却下来的市场，可能更有利于产业的理性运行。抗原检测政策的变化，依旧对产业造成影响。
3月17日，在抗原检测试剂大跳水的情况下，“辅料市场今天都疯了，”一位原材料供应商表示，这意味着，新冠抗原试剂显然还有利润。“原辅料市场都在想办法做库存，局面也并不悲观，大家都觉得有机会，产能都开足了”。
-01- 沸腾的市场 蠢蠢欲动的各方
3月12日一早，国家药监局发布公告，批准五家公司新冠抗原产品自测应用申请变更——取消了限定产品“仅由专业技术人员使用”。
“有抗原自我检测需求的社区居民”，成为了“适用人群”，很多人将此解读为新冠抗原检测对于全体人群展开，这一刻起，市场沸腾了。
率先做出反应并广而告之的是线上购药平台。3月13日中午，美团就已经上线了新冠抗原试剂的预售，没过多久，阿里健康、京东健康也纷纷上线了预售通道，线上渠道的预售意味着线下药房也开始了行动。
没过几小时，老百姓药房、益丰、大参林药房均宣布与万孚生物签订协议，铺货、物流已在路上。第二天，反应稍慢的一心堂也在投资者互动平台表示正积极与厂家对接。
四大药房均已上场，千亿市场的“火药味”很浓。除规模较大的药房外，各路经销商和各地小药房也各显灵通，小药房希望能尽早接收到靠谱的货源，而经销商则活跃在社交平台，随处留下联系方式吸引客源。
但就连生产商手中也没有现货。截至3月17日，中元汇吉生物的新冠抗原检测试剂盒获国家药监局审批通过，自此国内已经获批的新冠抗原自测产品已经达到14款。《南方周末》报道称，3月13日，北京华科泰生物、南京诺唯赞、北京金沃夫均称没有现货，只能在预订后等待发货。
“我同事去药监局填表，发现同时也在填报的企业就有几十家。”林怡表示，此时还未在国内获批的生产商也都急了，纷纷上报当地药监部门希望得到上市批准，纵使3月14日国家药监局提高了获批门槛，也有企业上有政策下有对策，有的极端的企业，甚至在欧洲市场买临床数据用来应对审批。
这种火热可以理解，在美团等电商平台上，新冠抗原试剂的标价在20元到30元之间，千亿市场的估值也正是据此测算——但让新冠抗原试剂产业上下游意料不到的是，变局马上就来了。
-02- 政策紧急“降温” 成就史上最快集采
如果把时间倒退到3月12日，万孚生物董秘胡洪肯定不会公开发那条给他个人带来麻烦的朋友圈。
3月12日，胡洪在自己朋友圈内发了一个“哈哈哈哈哈”的表情包，并配文为“此刻心情如下”。随后，这条朋友圈被人搬上微博，并被解读为发“国难财”。第二天，胡洪在朋友圈道歉并辟谣此前发的朋友圈与万孚生物无关。不管他发朋友圈的本意是什么，市场在这一刻的确对新冠抗原市场充满美好愿景。
而不幸的是，这也是泡泡破灭前的最后一天。
最先戳破这一“暴富幻相”的是地方政府。3月13日中午，杭州市一些区开始向群众发放免费新冠抗原试剂，从此刻开始，政府介入新冠抗原市场的信号逐渐显露出来，“政府会严控价格，类似于抗疫初期高价口罩的事情不会发生，核酸检测初期价格的利润窗口也不会有了。”一位IVD行业资深人士表示。
同日晚上，万孚生物公告称，尚未就3月12日变更注册证的新冠抗原检测试剂盒产品与商业零售OTC渠道达成销售协议，也尚未销售此类产品。
如果说这两条消息给火热的市场预期稍微降了降温，那3月14日天津市拟对新冠抗原实际集采的传闻，则兜头向市场泼了冷水。天津市医药采购中心也明确表示，未来（厂家）产能上来就会集采。
3月15日，新冠抗原试剂相关股票开盘大跌，万孚生物跌近10%——此日稍晚，当河南和广东的新冠抗原试剂挂网价格一出，大家再次为这一大跌恍然大悟。
此前2021年4月，广东省药品交易中心曾开展新冠检测试剂联盟地区集采，当时万孚生物以16.8元/人份中选，是唯一中选企业。
而就在3月15日，万孚生物主动申请降价到9.8元/人份——降幅比广东价格低近一半。同日，河南省也公告万孚生物新冠抗原试剂价格降为9.8元/人份，据悉，这一价格可能是万孚生物主动下调。
企业降价不难理解，新冠抗原试剂是充分竞争市场，换句话说，能生产的企业很多。目前这一阶段，政府也将是新冠抗原试剂的主要买家，拥有很大议价权。
随后，集采和政府采购的消息每天都在释放。
3月14日，吉林省宣布已订购1200万人份抗原检测试剂。
截至目前，广东、浙江、鲁晋联盟（山东省与山西省组成药品带量采购联盟）、河南、湖北、内蒙古等7个省份已启动新冠抗原检测试剂集采工作。
特殊时期，获批很快，集采更快——这大概是史上最快的集采，从产品获批上市到集采结果出炉，只用了5天时间。
而且，集采的价格屡创新低。3月16日山东公布了鲁晋联盟新冠抗原检测试剂集采的中选结果，5家参与企业的平均中标价为8.3元/人份，其中，深圳华大因源的产品中标价最低，仅为7.9元/人份。
“厂商们大受打击。”以上IVD业内资深人士表示。让厂商们更加尴尬的是，3月15日国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委临床检验中心副主任李金明表示，新冠抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测，一般人群不要随意做抗原检测。
“有一点可以确认，官方限定使用人群后，原来规划的蛋糕缩小很多了。”以上人士向深蓝观表示。
-03- 不断找定位的新冠抗原产商
“如果新冠抗原检测没有权威性和强制性，未来应用场景就很模糊。”——即使是消息刚发布之时，也有一些冷静者。
3月14日，药赋能CEO邵清向小编表达了对这个火热市场预期的担忧。在当时，这种表态颇为罕见。
他认为，目前核酸检测的量大市场广，第一个原因是因为核酸检测的权威性，作为确诊新冠病毒阳性的金标准，准确度和特异性都很高。在此基础上，国家强制核酸检测阴性结果作为出入凭证，“如果新冠抗原试剂不联通健康码，它的应用场景是怎么样的，我还没想出来。”邵清坦承。
林怡也有类似的感触，她公司的新冠抗原试剂正在申请国家药监局上市批准，在此之前，林怡公司的新冠抗原试剂在海外已经销售一年有余。
目前，欧盟CE认证的中国抗原检测产品共有94个，美国FDA批准的EUA有3个，据海关总署发布，2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒。这一年多来，布局新冠抗原检测的IVD企业抓住了属于他们的机遇。
但由于多年来专注海外市场，林怡所在公司对国内的情况并不熟悉，在国内并没有客户沉淀，更没有市场准入渠道和医院的门路，即使走药房渠道，也需要公司先投入。
林怡公司的新冠抗原试剂在海外声誉很好，也在本省推荐获批名单之列。
这次虽然有很大几率能在国内获批，林怡依然表示公司会审慎考虑到底花多少成本在销售渠道上，也许是先占个位置，也许会流通公司合作代销，“但市场前景依然是不明朗的，毕竟这个市场到最后，依然属于多年深耕的公司”。
另一位一线IVD企业高管赵敏（化名）告诉小编，新冠抗原自测属于新冠相关的大领域里边的小分支，IVD行业细分程度非常高，包括PCR、POCT还有微流动芯片等，几乎没有企业能做到检测线全布局。
“九安、圣湘等很多企业，其实是特定时期的产物。”赵敏表示，虽然去年做新冠检测的药企全线盈利，但盈利水平也有高低。一些IVD行业的“国家队”和“正规军”，反而没有小企业灵活，没有在一开始就在立等可取、马上出结果的POCT产品上下功夫，反而将宝押在鉴别诊断，没有完全搭乘到风口上巨额盈利的机会。
赵敏介绍，最初新冠暴发时，某家企业希望通过高技术门槛的鉴别诊断来区分流感和新冠以进行有针对性的治疗。
但出乎所有人意料，新冠疫情的发展十分猛烈，临床和防疫的目标只聚集在一个点：先辨别再隔离，这种情况下鉴定发烧的患者是流感还是新冠全无必要。
大约一个月前，对于新冠抗原自测产品的上市，赵敏认为还要再等等，但现在的情况显然是超出了她的预计，“上这么快，可能是国家整个医疗系统、整个社会都消耗太大了”。
对于布局新冠自测产品的药企来说，这也是另一个拐点风口。欧洲防疫政策放开后，抗原检测试剂盒订单从1月中旬开始下降。此时国内的需求开了口子，或许去年因为新冠抗原检测红火起来的药企，还能续一把柴禾，但这把火能否烧得旺，已经难以预期。
“总的来说，我们依然拥有产地优势。”林怡表示，即使从目前流出的鲁晋联盟集采最低价来看，新冠抗原试剂依然有利润空间，而相比远渡重洋出口，国产的公司拥有很多属地优势，“比如我们是拥有原料的公司，产品和价格上会更有优势，对于我们来说最重要的是找到定位，评估投入后再做决定。”
-04- 基层防疫格局将变动？
从2020年武汉首次发现疫情之后，这几年的疫情态势经常呈现多点开花的局面，奥密克戎毒株的流行使得疫情传播速度更快，2022年开年两个多月时间，国内发生了30多起聚集性的疫情。新冠抗原试剂正是在这种背景下放开的。
3月11日晚，在接受媒体采访时，张文宏医生表示，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段用于筛查。奥密克戎变异株出来后，整体上病毒传播速度在加快，仅靠核酸检测速度上来不及。
“这几年的疫情防控，基层一直处于忙忙碌碌的状态，压力很大。”3月12日，陕西省山阳县卫生健康局原副局长徐毓才，这位有多年基层防疫管理经验的专家向小编表示，从基层防疫策略的角度，他认为新冠抗原自测产品的上市或将改变基层防疫的现有局面。
自从新冠疫情暴发开始，县及县以下基层医疗机构就承担了“哨点”的职责，但由于核酸检测需要P2实验室等条件要求高，基层医疗机构能使用的设备基本上只有肉眼和体温表，只能了解一些疑似病例的症状，了解一些流行病学史。
按照相关规定，当患者出现新冠病情疑似症状时，基层医疗机构必须将其移至发热门诊。从以上人士的角度，这种举措或许在疫情初期可以满足防疫需求，但从目前奥密克戎传播速度来看，仅靠核酸检测来确定新冠感染阴阳性，已经完全赶不上病毒传播的速度。
“如果现在还是等到发热门诊才能确定，对基层来讲不但负担重，而且根本就不能有效辨别真正的感染者和高危人群。”徐毓才表示。
梳理当下奥密克戎疫情，流调中有很多病例难以确认来源，也很难说清楚什么时候感染，同时大量人群都是无症状感染者，增加了流调筛查难度。
当新冠抗原自测产品上市后，一旦允许疑似病例在基层医疗机构检测，基层医疗机构将更快地筛查出疑似病例并提前干预，能够更快地实现社会面清零。
开展自测后，目前做核酸检测工作的一部分医务人员将迎来“解放”，节约了人力物力成本；另一方面，对比目前隔离政策来看，未来密接和次密接以及时空伴随者的集中隔离政策或放宽限度。
《方案》指出，针对抗原检测阴性人员，基层医疗卫生机构应当予以对症治疗，嘱其居家观察，自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测，抗原结果一直阴性直至症状消失的，可不采取其他干预措施。
“从这次新冠抗原自测产品的上市，能看出决策层对于病毒重新认识的尊重。”他认为，对于未来而言，可能“现在防控政策都要进行大的调整”。
随之而来的是3月15日，第九版新冠肺炎诊疗方案推出，轻型病例不用住院，而只被纳入集中隔离管理；病例出院后也不再2周后复诊，也不再集中隔离管理。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-3-20 20:55:42
