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明德、东方基因新冠抗原试剂获批上市!累计12款获批

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发表于 2022-3-16 20:54:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
3月11日-13日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心完成10个新冠抗原检测产品应急审评,3月15日又完成2个新冠抗原检测产品的应急审评工作,并获得国家药监局审批


新冠抗原自测获证十二家企业:

序号
受理号
注册证编号
批准日期
产品名称
申请人
1
CSX2200051国械注准202234003082022-3-11新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)北京华科泰生物技术股份有限公司
2
CSX2200052国械注准202234003462022-3-12新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司
3
CSX2200053国械注准202034008312022-3-12新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)北京金沃夫生物工程科技有限公司
4
CSX2200055国械注准202034009402022-3-12新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)深圳华大因源医药科技有限公司
5
CSX2200054国械注准202034008302022-3-12新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)广州万孚生物技术股份有限公司
6
CSZ2100273国械注准202234003512022-3-13新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京万泰生物药业股份有限公司
7
CSZ2200064国械注准202234003482022-3-13新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京热景生物技术股份有限公司
8
CSZ2200065国械注准202234003472022-3-13新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
9
CSZ2200066国械注准202234003492022-3-13新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)重庆明道捷测生物科技有限公司
10
CSZ2200067国械注准202234003502022-3-13新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京乐普诊断科技股份有限公司
11
CSZ2200069国械注准202234003592022-3-15新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)浙江东方基因生物制品股份有限公司
12
CSZ2200070国械注准202234003602022-3-15新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)武汉明德生物科技股份有限公司

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