国产PD-L1伴随诊断试剂盒获批！NMPA已批准6款上市

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3月11日消息，厦门艾德生物医药科技股份有限公司申报的“PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）”正式获得NMPA批准上市，注册证号：国械注准20223400313。

值得一提的是，这是我国首款获得NMPA批准上市的国产PD-L1伴随诊断试剂盒。

在此之前，NMPA已批准了5款进口PD-L1检测试剂盒。

据悉，艾德生物的该产品可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）非小细胞肺癌（NSCLC）组织切片中PD-L1蛋白的表达情况，用于辅助鉴别可使用KEYTRUDA® （pembrolizumab帕博利珠单抗）治疗的NSCLC患者。

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