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FDA周五宣布，E25 Bio公司正在召回其COVID-19直接抗原快速检测仪，Base10 Genetics公司正在召回其RNAstill MTM标本采集试剂盒。 这两种产品都是I类召回，是FDA三类召回中的最高级别。当认为使用该产品可能导致严重的健康后果或死亡有合理的可能性时，就会发布此类召回。
E25 Bio公司的抗原测试被召回，因为它是在未经FDA授权、许可或批准的情况下在美国销售和分销的，该机构在其网站上的一份通知中说。一些测试的标签还包括不准确的声明和说明。FDA指出，没有足够的数据支持测试的性能，这可能导致错误的结果。
E25 bio公司建议客户销毁这些测试，而FDA建议测试用户如果用E25 bio公司的测试并对测试结果感到担忧，应与他们的医疗保健提供者沟通。FDA还建议，如果怀疑有不准确的结果，医疗服务提供者应重新测试过去两周内用该检测方法测试过的病人。
本月早些时候，FDA对使用E25 Bio的测试发出了警告。
FDA在其网站上发布的召回通知中说，Base10标本采集试剂盒用于收集、运输、灭活、稳定和长期储存鼻咽或口咽拭子样本，以检测病毒，包括SARS-CoV-2和流感，以及细菌。
采集包被召回是因为它们在没有得到FDA适当的上市前许可的情况下被分发，因此没有足够的关于该产品的数据来了解它在运输和储存方面对病毒的灭活和稳定程度。如果标本没有得到正确的储存，可能会导致假阴性结果或病毒在实验室中传播给人。
FDA在其网站上说，这些试剂盒被分发给长期护理机构，这些机构的工作人员可能没有接受过处理试剂盒运输介质的培训，其中含有一种危险化学品，需要接受特殊培训。
该公司和该机构建议停止使用并退回未使用的产品。该机构指出，该介质不应该与漂白剂或其他氧化剂、酸性或碱性产品接触，以防止有毒气体的释放。
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发表于 2022-2-24 20:34:24
