美国抗原检测市场真香，九安拿证短短两个月，单个采购方就接到了112亿。另一方面也是真的难拿证，迄今为止，也只有4家中国IVD企业。
从ACON拿证算起，中国公司似乎被施了“甜瓜”魔咒：
都是通过一家美国当地公司进行资料申报，生产企业或实际控制人都在国内，就像是一个甜瓜，皮是白的，瓤是黄的。
但是细看这四家公司，却也有着很多的不同。
01
表里如一“硬核纯原”
ACON自创立之初，就一直是中美两地共建，全球设立两个中心，ACON Laboratories 在美国生物硅谷圣地亚哥，ACON Biotech 在中国POCT之都杭州，并且以杭州为全球生产基地，向世界各地供应自研自产IVD产品。同时也是胶体金产业鼻祖，曾一度称霸胶体金检测市场，后被国际POCT巨头Alere（Inverness）收购胶体金整条产线，虽然这次收购将ACON胶体金从研发、生产、QC、销售网络全链路剥离重组为新的公司艾博，但是ACON十多年在胶体金领域的核心技术 被传承了下来。所以，艾康在新冠抗原快诊市场上的爆发并不偶然。
同时艾康有别于很多新冠快诊试剂出口企业，坚持自有品牌、自主研发、自己生产，严苛的生产流程和质量体系保证了产品质量，也获得了国际多个权威医疗机构优秀的临床评价。从用户角度，艾康的Flowflex试剂使用成本更低，官方文件显示，使用该试剂只需一周一次，单次费用$9.9。
02
妖股蹿升代工兄弟
九安医疗和东方生物是一对代工兄弟，一个是找别的公司代工，一个是给西门子医疗代工。
同时两家公司均是国内上市公司，凭借百亿美国订单造就了九安医疗妖股的传奇；而东方生物股价虽没有攀升十几倍，但也拉了几个涨停，公司最高市值493亿。
九安医疗属于半路杀出的程咬金，原来主营业务是做血压计、血糖仪的，iHealth这家公司起初也是为了互联网移动医疗业务而设立的，被小米科技参股。从官网上也可以清楚的看出iHealth之前的业务布局。
虽然进入的晚，但是美国FDA EUA 抗原自测证带来的订单量却是巨大的，也是印证那句老话——好饭不怕晚。
不过九安之前并不是IVD领域的玩家，产能有限，暴增的订单无法全部自产，它自带的互联网基因让这一问题迎刃而解——代工。目前它在国内的代工厂主要是合肥必欧瀚，同时不排除它会继续寻找多个代工厂。如果出现多个代工厂，产品各批次之间的稳定性就会受到影响。
东方生物自2021年初，就一直与西门子医疗合作，合作模式为ODM（原始设计制造商），合作的市场也从德国逐步扩展到欧洲、美国。对于东方生物来说，这样的模式可以借助西门子医疗在国际上快速拿证，同时销售渠道完全嫁接西门子医疗。虽然东方生物在回答46家机构调研时强调了产品包装上体现双logo，但是这里有个bug，包装上只允许出现一个商品品牌，即CLINITEST®，这个品牌的所有权是西门子医疗。并且根据FDA网站上披露的信息，包装盒说明书中，均未提到东方生物。
03
库尔迫不及待跑步进场
近日，Maxim biomedical拿下第四个中国相关的美国新冠抗原快检试剂的EUA，经证实，Cordx Union集团库尔科技老总，为Maxim biomedical的实控人。时间点掐的非常好MEDLAB开展第一天国内春节前最后一周工作日在此之前，可能很多人都没听过Cordx Union。北京库尔官网显示的信息，企业坐落于北京中关村生命科学园，占地60亩，建筑面积3万余平。
接下去库尔最大的挑战应该也是在产能上，毕竟北京可不像杭州、天津，厂房租赁成本、人力成本都要比杭州天津贵很多。不知后续是不是也会走上代工之路。库尔李总拿到证书后亲自下场官宣，高薪招聘，可以看的出来李总真的是跑步前进，大步进场，信心十足。------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-1-30 21:53:43
