从医疗器械设计开发到生产的工作流程手册

ITL创新器械开发

2020年是充满挑战的一年，由于疫情的突然到来，打乱了公司原本的新产品开发计划，为了应对严峻的形势，暂时搁置项目；很多公司在项目进行过程中由于各种不确定因素而不得不中断；对于新产品开发的预估和经验能力的不足，最终导致项目的失败。您是不是也遇到过这样的问题？有想法却不知如何转化为摸得到的商业化产品？想研发产品却找不到高标准的服务公司？产品开发后却发现合规性难以保证？已开发产品初期原型却不知后期商业化怎么做？以为产品开发完成终于可以投产却在生产转化中遇到困难重重？

下面，我们向您推荐一个能解决以上所有问题的宝典。

ITL集团在医疗器械开发，尤其是IVD仪器设计，开发以及生产方面深耕40多年，帮助客户成功产品化400多个创新项目，对于客户遇到的上述问题，ITL有办法帮助您逐一解决。

下面简单谈下为什么国内企业研发产品相对艰难？

企业文化

国内医疗企业，尤其是中小型企业，新品开发成功与否，跟企业文化息息相关。因为新产品开发需要整合企业众多资源，涉及到研发，生产，采购，市场和销售等各个部门的协调合作。事实上国内IVD企业普遍规模较小，发展历史不长，无论在人力，财力，管理还是技术方面，资源都相对有限。再加上企业管理层对市场理解不足，管理能力欠缺等导致产品开发项目事倍功半。

市场洞察

2020年的疫情可以说拯救了很多IVD企业，也是今年体外诊断行业正式进入大众视野的一年。中国企业对当下机遇的敏感性，和快速的反应是构成有效产品策略的优势，但是也容易忽略一些潜在的危机和挑战。医疗行业大环境千变万化，国家政策，市场需求，竞争对手和投资者都对产品的商业成功有很大的影响。注重眼前利益，而忽略对未来市场的预期和企业长期可持续发展战略的规划，可能会误导新产品开发的方向。

研发资源

IVD是专业性非常强的行业，没有相关专业背景的从业者，很难突破层层难关开发出成功的产品。

产品开发前的市场调研，需要评估和分析项目中所有利益相关者的情况。国内很容易出现的错误是采用封闭式创新的模式来进行产品开发决策，对外部组织，如临床医生，经销渠道，供应商的意见评估不足。

产品开发过程中会遇到很多实际问题，缺乏相关经验和系统化组织流程将无法有效解决。国内很多IVD企业由于是以试剂起家，资源重点在试剂研发方面，而仪器研发尚在学习和积累过程中，摸着石头过河是目前很多中小型IVD企业的普遍现象。

产品开发过程需要一个强大的，拥有多学科为背景的，经验丰富的团队共同完成。

ITL集团成立于1977年，是屡获殊荣的医疗器械合同设计，开发和生产合作伙伴。 40多年来，ITL为客户提供创新和可靠的解决方案，尤其针对复杂的，突破性创新项目，具有丰富的经验和完整的战略规划。无论您是在寻找能够帮助您将想法或者概念开发成商业产品的合作伙伴，还是协助您推进项目的某个特定阶段，ITL都可以提供帮助。

产品开发

ITL可以帮助您实现您的想法，并通过具体的设计，进一步的开发原型机和测试评估来优化您的初始概念。通过一个系统化的医疗器械开发过程，ITL将持续完善您的初始概念，以确保所有的产品需求都是商业，技术和法规上可行的。

在医疗行业40多年的时间里，我们知道哪些是有效的，哪些是无用的，哪些部分需要微调。我们团队的专业知识和专业技能为产品开发提供高效的流程结构。

产品设计

从安全性，有效性，合规性到创新性和可用性，在设计医疗器械或体外诊断仪器时有很多需要考虑的因素。在ITL，您的项目将由一个专业的团队负责，并且团队具备项目开始到结束所需的全部技能。我们的团队由多学科背景，经验丰富，技术纯熟的工程师组成，他们确保当您的产品进入市场时不仅具有颠覆性的创新概念，而且拥有对于终端用户来说强大的可操作性。

产品设计阶段是您的概念首次具象化的阶段，这一阶段的交付可以用于试验，进一步测试和法规提交，这些ITL都可以协助您完成。

产品生产

从零部件采购到物流，我们的生产服务覆盖整个供应链。ITL拥有高度控制的质量管理体系，并通过了ISO 9001、ISO 13485和FDA CFR 21 part 820的审核和认证。

与我们合作生产产品意味着不产生基础设施成本，并能够有效避免生产过程中存在的风险。ITL在英国，美国和中国设立工厂，使您能够对接已建立的全球供应链，生产设施和新市场。

自动化和熟练人工装配线的结合意味着我们可以扩展小规模生产的能力，对于某些项目，生产能力可超过每月1000单位。

法规和产品开发咨询

我们能支持您完成产品开发生命周期的每个阶段。我们的咨询服务可以让您充分利用团队的经验，引导您在医疗和体外诊断产品的复杂的监管环境中找到正确的解决方案， 我们的服务包括项目状态报告，全面的技术文件审核，生产包装审核，合规性评估。

ITL集团在英国，在美国和中国开展业务，为医疗诊断仪器的商业化提供全球范围的一站式产品开发，设计，制造和售后服务。

ITL的客户范围覆盖从初创企业到行业的领导者，在产品开发方面保持灵活的协作方式，并致力于追求卓越的交付质量。

如果您有项目开发需求或咨询相关业务的打算，欢迎与我们联系，让我们为您提供具有建设性的建议。