12月21日，圣湘生物研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂（胶体金法）获得欧盟卫生安全委员会HSC common list白名单，这是该产品在获得CE认证、德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）、希腊GreMDIS白名单注册后得到的又一国际权威认证。目前，国际疫情形势仍较严峻，抗原检测以其快速、便捷和低成本的优势更容易被普及使用，相比抗体检测窗口期更短，可作为现有检测方法的有效补充。圣湘生物新冠抗原试剂直接检测新型冠状病毒的核衣壳蛋白，从取样到出结果只需15-20分钟，操作简便，无需设备，肉眼可视化结果判读，在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，适用于对疑似人群进行早期诊断和快速分流管理。
目前市场上用于新冠快速检测的产品非常多，在欧盟官网COVID-19新冠抗原快速检测试剂的清单中列出了几百项产品，均已获得CE认证。欧盟HSC在此基础上针对新冠抗原快速检测试剂提出了更严格的要求，需要厂家提供更多的验证资料证明产品的性能才可进入Common list。
#通过要求： 欧盟卫生安全委员会HSC common list对快速抗原检测试剂盒 1. 产品已获得CE认证。 2. 在至少一个欧盟成员国实际使用，并已至少在一个欧盟成员国进行验证（如PEI检测）； 3. 临床性能是基于鼻、口咽和/或鼻咽拭子的样本，而唾液、痰、血液和/或粪便等样本类型的快速抗原检测将不包括在清单中。
在新冠疫情常态化的大背景下，欧盟市场对新冠抗原试剂的需求也在逐步增大，圣湘生物新冠快速抗原检测试剂受到用户的广泛认可，质量深受好评。圣湘紧跟新冠疫情发展趋势进行产品更新迭代，提升临床检出率，对变异株的检出不受影响，已经成为新冠疫情防控的有力手段，本次获得HSC白名单，说明该产品已通过欧盟官方实验室的检测，其性能得到进一步有效验证，标志着该产品从临床数据到技术文档都充分受到HSC的认可，对于该产品在欧盟以及其他国际市场上的销售具有积极作用。------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-12-23 22:30:24
