医疗器械设计：质量体系的三大支柱

ITL创新器械开发

医疗行业是一个特殊行业，关系到人类的生命健康和生存质量。而医疗器械质量管理体系意义重大，因为任何质量问题的出现都有可能对患者造成伤害。

因此监管机构对医疗器械加以严格管理，保证医疗器械确实能够达到所声明的疗效，并且对人是绝对安全的。保证医疗器械质量，不仅是法律规定的要求，更是职业道德的要求。

安装验证（Installation qualification，简称IQ）、运行验证（Operational qualification，简称OQ）和性能验证（Performance qualification，简称PQ）是质量保证体系的重要组成部分。它们有助于验证和确定新仪器或设备已正确安装，并按照用户要求运行，以确保其提供符合预定质量标准的一致性结果。下面详细介绍每个组件的重要性。

安装验证（IQ）

为了验证新设备是否能够提供预期效果，进行设计验证。在现实中，我们发现很多仪器的性能取决于安装过程。安装验证评估设备或仪器以及所有辅助系统和子系统是否已按照制造商的说明交付、安装和调试。

此外，验证计划中详细记录了与安装验证相关的所有现行良好制造规范要求以及实施安装鉴定所采用的方法。

为了成功通过安装鉴定，安装必须符合制造商的要求：

◈ 位置及占地面积

◈ 电力、天然气供应和其他能源

◈ 操作和环境条件

◈ 打开仪器包装并检查是否有损坏

◈ 对照装箱单核对内容

◈ 记录计算机控制仪表

◈ 验证与外围设备的通信和连接

◈ 使用IQ标签标记仪器

◈ 记录IQ使用的验证和校准日期

◈ 保存合格证书和手册

◈ 操作资格

运行验证（OQ）

安装验证之后是检查运行状况。它根据操作员的要求并在制造商规定的操作范围内测试设备的性能。设备和设施技术验收的条件之一是应单独评估试验计划中列出的所有零件，并记录其性能。此外，只有在安装成功后才能进行操作。

在对设备进行任何修改、完成任何维护工作后，还需要重新验证。基本上，运行验证用于识别和评估设备的下列特性，这些特性有助于产品的最终质量：

◈ 信号LED和显示单元

◈ 温度波动和控制

◈ 低温和过热保护系统和警报

◈ 真空/压力控制系统

◈ 风扇及其速度控制器

◈ 二氧化碳控制系统

◈ 湿度测量和控制系统

◈ 空气襟翼控制器和伺服电机

◈ 访问和读卡器控制器

性能验证（PQ）

性能验证是验证过程的最后阶段，包括验证和记录设备性能。评估设备是否在预期工作范围内有效运行。在过程描述的基础上，需要再创建一个深入的评估计划。FDA为此制定了一些指导方针，作为性能验证协议的一部分:

◈ 与制造方面有关的条件，如设备限制、操作参数和部件输入

◈ 在进行测试、校准和验证时应记录或分析的特定数据目录

◈ 在不同的生产阶段，应进行特定测试，以确定一致的质量

◈ 取样计划总结了生产批间和批内的取样方法

◈ 基于统计数据做出科学的风险导向决策的分析方法

◈ 制定应急计划和可变性限制，以处理不合规情况

质量管理体系要求对设备鉴定过程实施安装验证、运行验证和性能验证。这有助于制造商确定设备交付的质量一致。此外，所有这些实践大大减少了误差，从而使产品质量能够按照相关法规和行业标准交付。

1977年成立的ITL，从专营电子器件的初创公司发展到今天在美国英国和中国都有分支的集团型公司，靠的无非是医疗器械行业内良好的口碑和多年来积累的资源。ITL将质量管理体系的要点渗透到医疗器械设计、研发和制造各个环节中去，项目的交付以其高质量，高品质以及技术创新的特质来满足世界各地不同的客户需求。

除此之外，ITL每年坚持ISO13485、ISO 9001，FDA21 CFR Part820认证，严格按照医疗器械法规要求设计开发产品，创造符合国际标准的、安全的、有效的及可持续的高端产品。