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随着落地场景的增加，基因检测的商业化突破口或许会慢慢浮现。 11月底，中金公司发布的一份研究报告分析，中国泛癌种早筛市场的峰值将达到700亿元。从癌症早筛、诊断与监测，再到药物研发，围绕癌症病程全周期的基因检测产品正不断蜕变。
看准机会的资本持续加温，据公开统计数据，2021年上半年，基因检测一级市场融资超70亿元，二级市场三家基因检测上市公司创造近580亿元市值。
刚刚公布2021年三季度财报的泛生子当期收入1.525亿元人民币，实现同比增长36.2%。据悉，这也是其上市以来的最高单季营收，综合2021年前三季度营收状况，泛生子也成为肿瘤二代测序（NGS）上市企业营收第一的公司。得益于LDT和IVD业务毛利率提升，公司第三季度毛利率由去年同期的62.2%提高至69%。
同赛道的燃石医学2021年第三季度营收1.27亿元，实现同比增长2.4%，主要依靠医院内部的LDT模式增长。诺辉健康2021年上半年依靠常卫清等检测产品的销售增加，实现收入4390万元，比去年同期翻了三倍多。
一直以来，基因检测技术被寄予能够狙击癌症的厚望。我国2021-2025年“十四五”发展规划中，已将基因技术列入前沿科技和未来产业变革领域。
但这距离拿下700亿的潜在市场仍很遥远。对比弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）另一组数据，2020年中国基因检测整体市场规模为151亿元，说明这一市场尚在起步阶段。
基因检测企业既要完成技术突破，拿出真正解决临床需求的产品，获得中国药监部门的认可，还要解决检测成本高企、市场支付意愿不足的商业化困局，究竟谁能笑到最后？
“全民早筛”的愿景
在中国，平均每分钟有7.5个人被确诊为癌症。世界卫生组织预计，按照目前的趋势，全球癌症病例数将在未来20年增加60%，其中81%的病例来自中低收入和中等收入国家。
2021年10月，国家卫健委发布《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》，提出推进肿瘤的早期筛查。“全民早筛”的潜在市场，成为了基因检测行业最大的愿景。
肠癌早筛产品进展最快，中国“癌症早筛第一证”已在2020年落地结直肠癌早筛领域。
而以死亡率较高的肝癌为例，全球癌症流行病学的数据库GLOBOCAN信息，2020年中国肝癌新发病例数月41万人，同年因肝癌死亡人数达39万。
肝癌一经确诊多数已是中晚期，早筛的重要性更为明显。85%-95%的肝癌具有肝硬化背景，若对高危人群进行及时筛查，可防止更多病人从慢性炎症转化为恶性疾病，若在早期发现，可有效提高癌症患者的五年生存率。
2021年3月，泛生子公布了肝癌早筛产品HCCscreenTM的多中心前瞻性临床研究数据，在对1615名乙肝表面抗原阳性患者的随访中，该产品对肝癌患者的筛查实现了88%的灵敏度和93%的特异度，数据优于传统检测手段。
这一早筛产品在2021年下半年被中国肝炎防治基金会发布的《慢性乙型肝炎病毒感染者肝细胞癌筛查和监测专家指导意见》和中华预防医学会感染性疾病防控分会发布的《血液标志物用于临床肝细胞癌早期筛查的专家共识》引用。
但要真正走向临床应用，广泛应用于肝病患者，还需要更多的临床试验数据支撑。美国Exact Sciences和泛生子的肝癌早筛产品先后在2019年、2020年获得FDA授予的突破性医疗器械认定。而LAM-Helio集团宣称其有望在2022年拿下美国FDA肝癌早筛产品首证。
在中国，泛生子、和瑞基因均进入最后的临床试验阶段，有望产生中国肝癌早筛首证。与此同时，临床对早筛产品的认可度正在提升。据悉，由于肝癌早筛检测销量的增长，泛生子今年第三季度的LDT业务营收同比增长了30.2%。
但监管部门对“首证”的审批通常更为谨慎，每一个细微标准的调整，对研发企业来说可能都是巨大的挑战。
除了肝癌，肺癌、胃癌、乳腺癌等大癌种的早筛产品，也成为研发热点。燃石医学、华大基因、基准医疗等均各有侧重布局。
想抢下“首证”，大手笔的投入不可避免，各家公司的研发投入连年攀升。比如泛生子今年第三季度研发费用为6240万元，燃石医学第三季度的研发投入为6965万元。“全民早筛”的第一步才刚刚开启。
依靠明确的临床业务价值
相比于早筛产品，基因检测的诊断和监测技术更为成熟，临床价值明确，也是各家企业营收的主要来源。
11月底，跨国药企罗氏将解散中国FMI团队的消息传出，也让外界开始猜测，基因检测产业作为企业的一大支柱是否出了什么问题。
毋庸置疑的是，对癌症病人的基因突变或变异类型进行检测，可以辅助患者选择靶向药和化疗药物，动态监测疾病治疗进展。可以说，基因检测已经成为癌症精准治疗不可或缺的一环。
如一位非小细胞肺癌患者，在入院诊断之初，就需要基因检测确定肿瘤分型，根据不同的基因突变来选择靶向药物；在后续治疗中，如果出现新发病灶，就会做基因检测，判断患者基因是否发生突变、是否需要更换靶向药物。
截至2020年底，国家药监局共批准16款肿瘤相关的伴随诊断产品。在燃石医学获得中国首家NGS伴随诊断试剂盒牌照后，IVD模式快速推进。
此后泛生子、诺禾致源、艾德生物等快速跟进首批拿证。由于基因测序仪与试剂盒销售额的增长，泛生子在2021年第三季度的IVD销售额同比增长了70.5%。
国内企业已经跑马圈地，但在全球伴随诊断领域产品获批产品最多的罗氏，在中国市场却迟迟未有一款NGS诊断产品获批，虽然可通过院外模式拓展业务，但难度之大，也成为外界猜测其此次解散团队的最直接原因。
基因检测产品对医院场景依赖很强，医生一旦对某家企业的产品形成使用习惯，很少有意愿去更换使用同质化的新产品，先入局者便会成为后来者的进入壁垒。
市场份额快速向头部企业集中。在投资者看来，拼的就是谁先获批，谁的销售能力强。此外，居高不下的市场教育投入，也是行业开拓者们不得不面对的问题。
投入效果开始显现，更多专于市场开发的企业入局。比如2021年基因检测领域的新秀产品微小残留病灶监测（MRD），几乎成为基因检测企业必争之地，泛生子、至本医疗、慧渡医疗等纷纷上线。
看好市场的药企也在快速切入，与有实力的精准医疗企业寻求合作。如泛生子的首个血液癌检测产品与MRD检测产品Seq-MRD®就与复星制药达成独家商业化合作协议，双方携手开拓国内市场；近日，其又与跨国药企阿斯利康签署合作协议，共同投资合作进行实体肿瘤MRD研发。
寻找支付困局的突破口
放眼国际，中国企业在基因检测技术上紧追不舍，但市场估值展现出巨大的落差。美国五家癌症早筛的头部公司融资总额已超过230亿美元，而中国八家头部企业的市场与融资总额仅约60亿美元，是前者的1/4。
中国的基因检测故事还没有被公众完全接受，最主要的原因就在于，缺乏支付方的商业化困局一直是悬在各方头顶的达摩克利斯之剑。
2014年，Exact Sciences的肠癌早筛产品获批，同年，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）即正式批准其在全国范围内覆盖，定价599美元的产品最高可报销502美元。而2020年美国人均收入约3.86万美元。
相比之下，中国早筛首证的结直肠癌早筛产品最初定价1996元，而全国居民人均可支配收入约为3.2万元。
即便临床需求更明确的NGS伴随诊断，在单次测序平均价格也在5000元以上，能够接受的患者有限。兴业证券数据显示，在2019年，中国仅有6.4%的晚期癌症患者被建议进行NGS癌症伴随诊断检测，而美国的这一比例达到23.5%。
“广覆盖、保基本”的全民医保很难将如此高值的服务纳入，但对产品的认可度又在随着公众的普及而不断提升。2020年11月3日，广东省医保局公布的医疗服务价格调整中，高通量基因测序、循环肿瘤细胞检测、基因甲基化检测等多项精准医学新技术首次被纳入，并允许医院根据市场情况调节定价。
在此背景下，最有望帮助基因测序开拓市场的多层次商业保险，正在日益受到国家重视。2021年6月，《医疗保障法（征求意见稿）》明确提出，鼓励发展商业健康保险，支持商业保险公司扩大重疾险等保险产品范围。
在保险体系之外，不断扩展商业渠道成为当下最有效的途径。新冠疫情后，“互联网+大健康”的渠道优势凸显，京东健康上市、阿里健康首现盈利，基因检测产品的线上销售也随之攀升。
今年，泛生子与京东健康达成战略合作，以线上、线下双引擎为驱动，重点涵盖消费医疗、互联网肝病管理、政府医联体、筛查客群资源互享、行业及用户教育、肿瘤中心资源搭建六大核心内容。自此，泛生子肝癌早筛产品开启了体检机构、政府民生项目、院方市场、“互联网+医疗健康”的四大商业化路径。
而在更为核心的市场——医院场景，下沉市场也成为各家努力的方向。新冠疫情后，全国二级医院检验科室投入加大，能力提升，这也为基因检测普及提供了基础。
传统基因检测企业早就开始布局基层市场，如达安基因发展社区检测。而在技术更为复杂的NGS检测领域，泛生子也通过Mutation Capsule、“一步法”等原研技术，赋能二三线医疗机构及基层医疗市场，简化基因诊断与监测流程，推动基因检测技术普及，实现医疗资源下沉，让更多基层医院拥有独立开展基因检测的能力。
随着落地场景的增加，基因检测的商业化突破口或许会慢慢浮现。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-12-5 22:41:40
