透景获得防疫物资出口资质、科华三项产品获证、东方基...

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透景获得防疫物资出口资质、科华三项产品获证、东方基因获得FDA紧急使用授权！

上海透景生命科技股份有限公司（股票代码：300642）新冠系列产品正式被列入商务部《取得国外标准认证或注册的生产企业清单》即“白名单”。




透景新冠检测试剂中的明星产品



此次透景生命获批进入白名单，其获CE认证的4款新冠检测试剂将可顺利出口相关国家和地区。RT-PCR法检测核酸试剂是其中最耀眼的明星产品，该试剂剂型为冻干粉，将为支援全球抗疫提供优质、稳定、便捷的新冠核酸检测试剂。

远程的冷链物流运输问题，是新冠试剂出口海外的最大障碍之一。对于常规的液态检测试剂，运输过程中的控温失力将严重影响试剂生物活性，从而导致试剂性能大打折扣。透景生命此次获批的新冠检测试剂均创新采用冻干技术。相比于常规的液态新冠检测试剂，具有如下突出亮点：

✔ 冻干粉剂型，质量更稳定，飞越千山万水，质量始终如一
✔ 冻干粉剂型，无需干冰运输，常温储运即可，运输风险小，无需担心干冰耗尽影响产品质量甚至导致产品报废
✔ 冻干粉剂型，重量轻，运输成本大大降低

完备的新冠核酸检测全产品链



除了核酸检测试剂，透景生命还可供应2款样本保存液、核酸提取试剂盒及鼻咽拭子等全套的核酸检测耗材，加上全自动的核酸提取仪，透景生命已形成了完整的核酸检测产品链。
核酸、抗体检测产品全覆盖



透景生命新型冠状病毒检测试剂系列，涉及3种方法学（荧光定量PCR法、卡式PCR法、化学发光法），适合多个不同的应用场景，提供了全方位的新冠检测方案。早前，产品均已获欧盟CE市场准入。
欧盟CE市场准入产品目录：




产品信息：

新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）

核酸提取试剂盒

样本运输保存液

上海科华生物工程股份有限公司 发布关于产品获得医疗器械注册证的公告

2020年6月2日，上海科华生物工程股份有限公司发布关于产品获得医疗器械注册证的公告，公司于近日收到上海市药品监督管理局颁发的三项《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。具体情况如下：




以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了科华生物的产品线，将对公司发展具有正面影响。

东方基因全资子公司新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权

2020年6月1日，浙江东方基因生物制品股份有限公司发布关于全资子公司新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权的公告。

浙江东方基因生物制品股份有限公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸于美国时间2020年5月29日获得了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的紧急使用授权（全称“Emergency Use Authorization”，简称“EUA”），相关情况如下：





公司新型冠状病毒检测产品分为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸（胶体金法）（即本公告EUA授权产品）两款产品。其中，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于2020年5月21日取得国家药品监督管理局颁发的国械注准20203400520号医疗器械注册证，本次新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸取得美国FDA颁布的紧急使用授权，获得美国市场销售资质，将有利于公司新冠检测产品打开美国市场。

上述产品紧急使用授权并非产品注册许可，紧急授权结束后，公司须取得美国FDA注册认证后才能继续销售。上述产品实际销售情况会受到海外市场政策环境变化、新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求等因素的影响，未来产品拓展进度、销售规模具有不确定性，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。