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据Magigen IVD行业新闻最新消息，美国食品和药物管理局FDA美国时间周四宣布，由于可能出现假阳性检测误报，已将雅培公司的新冠病毒分子检测产品Alinity M SARS-CoV-2 AMP试剂盒和Alinity M Resp-4-Plex AMP试剂盒召回，重新归类为I类检测产品。FDA上个月曾提醒用户注意这一问题，并警告说，不真实的结果可能与当前用于患者样本、检测病毒的化学品设置的混合参数有关。
在某些情况下，这些混合参数可能导致PCR反应混合物溢出，溢出物被带入分析试剂盘中的相邻孔中。FDA在最初的通知中说，混合物溢出到带有阴性样本的孔中可能会污染样本孔，产生假阳性。
FDA在周四发布的一级召回通知中指出，使用该检测产品未报告死亡或不良后果。
在九月的时候，位于伊利诺伊州的雅培公司发布了一份召回，要求受影响的客户将阳性测试结果当作是一种猜测，直到公司能够在每个客户的实验室现场实施更新软件规范文件，来纠正该问题为止。
FDA称，雅培公司正在纠正187个软件安装。
这是什么操作？当成一种猜测？？？
召回产品
- Alinity m SARS-CoV-2 AMP 试剂盒和 Alinity m Resp-4-Plex AMP 试剂盒
- 产品代码和批号：见召回数据库条目
- 在美国召回的设备：正在纠正 187 个软件安装。该软件用于使用 Alinity m SARS-CoV-2 Amp Kit 的 9,964,224 个分布式测试（51,897 个套件）和 Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit 的 48,192 个分布式测试（251 个套件）进行自动化测试。
- 分发日期：2020年5月13日至2021年8月31日
- 公司发起日期：2021年9月2日
设备使用
Alinity m SARS-CoV-2 检测和 Alinity m Resp-4-Plex 是用于检测 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）的 RNA 的实验室测试。该测试使用从鼻子和喉咙后部（鼻咽部）或口腔和喉部后部（口咽部）采集的拭子样本，或通过用生理盐水清洗肺部的程序来收集疑似感染者的样本（支气管肺泡灌洗液）。患有由 COVID-19 病毒引起的疾病。这两项测试的样本都是在医疗机构采集的，需要特殊的实验室处理设备才能获得结果。特殊处理设备使用软件自动混合用于测试的化学品。
召回原因
Abbott Molecular, Inc. 正在召回 Alinity m SARS-CoV-2 AMP 试剂盒和 Alinity m Resp-4-Plex AMP 试剂盒，因为它们在用于检测 SARS-CoV-2 时有可能产生假阳性结果。对于这些测试，“假阳性”是一种测试结果，表明一个人实际上没有感染病毒。假阳性结果可能与与患者样本结合以检测病毒的化学品的当前混合参数有关。在某些情况下，混合参数可能会导致机器托盘一个孔中的样品溢出到另一个样品孔中。溢出到托盘中靠近阳性样品的真阴性样品的孔中可能会产生假阳性结果。
SARS-CoV-2 的假阳性结果可能导致：
- 延迟诊断或治疗患者疾病的实际原因，这可能是非 COVID-19 的另一种危及生命的疾病。
- 根据错误的测试结果将假定为阳性的人分组（即，将他们关在一起）时，SARS-CoV-2 病毒会进一步传播。
- 从医疗保健提供者那里接受不必要的 COVID-19 治疗的人，例如抗病毒治疗、恢复期血浆或单克隆抗体治疗，这可能会导致副作用。
- 人们没有采取针对 COVID-19 的推荐预防措施，包括疫苗接种。
- 隔离措施，包括监测家庭或其他密切接触者的症状，限制与家人或朋友的接触，以及错过学校或工作。
没有因使用该测试而导致死亡或不良健康后果的报告。------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-10-18 21:33:09
